- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341428
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 for å opprettholde helbredelse hos personer med helbredet erosiv øsofagitt
1. september 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DWP14012 som vedlikeholdsterapi hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt
Denne studien tar sikte på å demonstrere noninferiority av DWP14012 til Lansoprazole 15 mg i vedlikeholdseffekten av behandling og bekrefte sikkerheten til DWP14012 hos pasienter med helbredet erosiv øsofagitt bekreftet på EGD etter medisinbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
406
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 til 75 år, på datoen det skriftlige informerte samtykkeerklæringen er signert
- Personer med erosiv øsofagitt (LA grad A-D) bekreftet på EGD innen 12 uker fra besøk 2 (randomiseringsdag)
- Personer med helbredet erosiv øsofagitt (ingen slimhinnebrudd observert i henhold til LA-klassifisering) bekreftet på EGD utført innen 10 dager før besøk 2 (randomiseringsdag) etter å ha mottatt standarddosen av legemidler av erosiv øsofagitt (PPI, P-CAB, etc.) i 4 til 8 uker for behandling av erosiv øsofagitt
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har Barretts øsofagus (> 3 cm), gastroøsofageal varix, esophagostenose, ulcus stenose, aktivt magesår, akutt gastrointestinal blødning eller en ondartet svulst ved EGD-screening
- Personer som har inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.), irritabel tarmsyndrom (IBS), primær esophageal motilitet eller pankreatitt.
- Personer med en historie med klinisk signifikant sykdom i lever-, nyre-, nerve-, lunge-, endokrine, hemato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveier
- Personer som har hatt en ondartet svulst de siste 5 årene
- Forsøkspersoner som må fortsette å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (aspirin osv.), antitrombotiske legemidler osv. i løpet av studieperioden (En lav dose aspirin [100 mg/dag] som har blitt administrert for profylaktisk formål før studien inngang er tillatt)
- Personer som ikke kan stoppe den eksisterende behandlingen med erosiv øsofagitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DWP14012 20 mg
Muntlig, en gang daglig
|
DWP14012 20 mg, tablett, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Lansoprazol 15 mg placebo kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15mg
Muntlig, en gang daglig
|
DWP14012 20 mg placebo-matchende tablett, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, en gang daglig i opptil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel (%) av forsøkspersoner med remisjon opprettholdt på esophagogastroduodenoskopi innen uke 24
Tidsramme: ved 24 uke
|
ved 24 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel (%) av forsøkspersoner med remisjon opprettholdt på esophagogastroduodenoskopi innen uke 12
Tidsramme: ved 12 uke
|
ved 12 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD-helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: i uke 4, 12 og 24
|
Endringer fra baseline i den totale poengsummen for GERD-HRQL i uke 4, 12 og 24 (Totalskåren kan variere fra 0 til 50 og lavere poengsum ble evaluert som høyere livskvalitet)
|
i uke 4, 12 og 24
|
|
Vurdering av symptomer
Tidsramme: Uke 4, 12 og 24
|
Andel av forsøkspersoner uten de store symptomene (halsbrann og/eller sure oppstøt) i uke 4, 12 og 24
|
Uke 4, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP14012303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .