PK-PD-komparativ studie av Lansoprazol-kapsler og Lansoprazol enterisk-belagte kapsler hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Personer som var friske, voksne mennesker innen 18 og 60 år (begge inkludert).
• Mann (vekt ≥50 kg) eller kvinne (vekt ≥45 kg); Person som har en kroppsmasseindeks mellom 19,0 og 26,0 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Forsøksperson som fullt ut forstår målet, prosedyren, fordelene og uønskede effektene av denne kliniske utprøvingen, tar avgjørelse av sin frie vilje og signerer et samtykkeskjema for å følge fremdriften;
• Deltakeren kunne kommunisere godt med etterforskeren, overholde og fullføre studien i henhold til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Person som har tidligere eller nåværende historie med alvorlige sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) fordøyelsessykdommer, kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, muskel- og skjelettsykdommer, endokrine, psykiatriske eller nevrologiske, hematologiske, immunologiske eller metabolske lidelser;
• Allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren;
• Inntak av reseptfrie (OTC) eller foreskrevne medisiner eller vitaminer eller tradisjonelle medisinprodukter de siste 14 dagene før første dosering.
• Har et spesielt krav til mat og kan ikke holde seg til en enhetlig diett eller svelgeofre.
• Kan ikke tolerere plassering av pH-sonden;
• Venøs punktering utålelig og/eller blodfobi
• Misbrukt av te, kaffe og koffeinholdige drikker; eller ta koffein/xanthenholdig mat eller drikke (som te, kaffe, sjokolade og coladrikker) de siste 48 timene før første dosering.
• Vane med alkoholisme; eller hyppige drikkere de siste 6 månedene før screening; eller inntak av alkoholholdige produkter de siste 24 timene før første dosering.
• Vanlig røyker som har for vane å røyke mer enn fem sigaretter per dag de siste 3 månedene og har problemer med å avstå fra røyking under prøvetakingsperioden.
• Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml de siste 3 månedene før første dosering; eller planlegger å donere blod eller blodsammensetning i løpet av studien eller 3 måneder etter slutten av studien.
• Inntak av enzymmodifiserende mat eller drikke de siste 48 timene før første dosering.
• Kvinne oppdaget å være gravid, ammende eller som sannsynligvis vil bli gravid under studien; eller forsøkspersoner nektet å praktisere ikke-farmakologisk forebygging av prevensjon under studien.
• Misbrukt av rusmidler eller Inntak av rusmidler siste 3 måneder før screening.
• Forsøkspersoner som hadde deltatt i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament/medisinsk instrument/diagnostisk reagens de siste 3 månedene før screening.
• Klinisk signifikante abnormiteter bedømt av etterforskere under screeningtest.
• Positivt resultat av pustetest for H pylori ved screening;
• Bekreftet positiv i alkoholscreening, røykescreening eller utvalgt misbruk.
• Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilispositiv.
• Andre grunner til ikke-inkludering bedømt av etterforsker.