Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respons på oral lansoprazol av uorganiske pyrofosfatnivåer hos pasienter med Grönblad-Stranbergs sykdom (Pseudoxanthoma Elasticum) (FIMPXE2016-01)

3. desember 2020 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Protokollkode og versjon: FIM-PXE-2016-01 Versjon 1.4

Forsøkstittel: "Respons på oral lansoprazol av uorganiske pyrofosfatnivåer hos pasienter med Grönblad-Stranberg sykdom (Pseudoxanthoma Elasticum)"

Studiedesign: Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, to-trinns crossover klinisk studie, hvor hver pasient fungerer som sin egen kontroll og reduserer antall pasienter for å bekrefte hypotesen vår.

Hovedetterforsker: Dr. Pedro Valdivielso Felices Deltakende sentre Virgen de la Victorias universitetssykehus i Malaga og Virgen de la Macarenas universitetssykehus i Sevilla.

Forsøkets varighet: 12 måneder Forventet startdato: desember 2019 Mål: Oppdragsgiver: Å verifisere endringene i plasma PPi, og hovedmolekylene som regulerer det (NPP1-3, TNAP) etter oral administrering av lansoprazol hos pasienter diagnostisert med PXE.

Beskrivelse av behandlingen:

Utvalg: 20 pasienter som oppfyller alle kriteriene for inkludering og ingen for eksklusjon.

Randomisering og 1. stadium: Pasienter vil få lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i 8 uker.

Utvasking: Etter 8 uker vil all behandling avbrytes i 15 dager. 2. trinn (krysset): Behandlingen krysses, hver pasient fungerer som sin egen kontroll.

Evalueringsvariabler:

  1. Fødselsdato
  2. Kjønn.
  3. Fysisk undersøkelse (antropometri og vitale tegn)
  4. Dato for første symptom.
  5. Dato for endelig diagnose
  6. Øyepåvirkning (appelsinskallhud, komplett striae angioides, lucentis, korrigert synsskarphet, grå stær, intraokulært trykk, fundus (vaskulær strømning, optisk nerve drusen, retinal atrofi, neovaskulære membraner, makulær tykkelse, kolloid tykkelse).
  7. Hudpåvirkning (gulaktige papler eller plakk på siden av nakken eller andre områder med bøyning og slapp hud).
  8. Vaskulær affeksjon (claudication intermittens, angina og/eller episode med akutt hjerteinfarkt og/eller ikke-embolisk iskemisk slag, kirurgisk eller perkutan revaskularisering, bilyd, 10.)
  9. Anamnese med renal lithiasis, arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, behandlinger, røyking og dyslipidemi.
  10. Spesifikke biokjemiske variabler:

Uorganisk pyrofosfat (IPP) NPP1 og NPP2.3: aktivitet og massekonsentrasjon av enzymet Ikke-spesifikk vev alkalisk fosfatase (NTAP) og PHA. Osteocalcin: For å sjekke mulige bivirkninger på benmetabolismen. 5'-Nucleotidas Generelle analytiske parametere (hemoglobin, hematokrit, MVC, MHC, blodplater, nøytrofiler, protrombinaktivitet, TPTA, trombintid, ferritin, PCR, glykemi, urea, kreatinin, kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase, PTH). Ved hjelp av rutinemessige kliniske laboratorieteknikker. Antall pasienter: TOTALT: 20 pasienter(Konkurransedyktig rekruttering)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Valdivieso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Valdivieso
        • Underetterforsker:
          • Juan Carlos Carrillo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år
  2. Pasienter diagnostisert med PXE i henhold til 2010-kriterier av PLOMP et al.

  3. Pasienter oppfyller minst to av følgende kriterier:

    1. Netthinnelesjoner som appelsinskall og/eller angioide striper
    2. Hudlesjoner som papler eller gulaktige plakk på sideflaten av halsen og/eller bøyninger av kroppen (armhuler, albuer, knær) eller endringer i hudbiopsi med fragmentering og/eller konglomerater av og/eller forkalkning av de elastiske fibrene .
    3. En patogen mutasjon av de to allelene til ABCC6-genet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på informert samtykke.
  2. Vegetarisk kosthold eller ekstreme dietter.
  3. Graviditet eller dens intensjon i løpet av studiemånedene.
  4. Alder
  5. Kjent overfølsomhet overfor "prazoler" eller protonpumpehemmere.
  6. Inntak av medisiner som kan forstyrre Lansoprazole og som ikke kan trekkes tilbake eller modifiseres i administrasjonsformen for å unngå slik interferens.
  7. Før inntak av protonpumpehemmere, bortsett fra en utvaskingsperiode på 15 dager hvis den kliniske situasjonen til pasienten tillater det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Randomisert placebokontrollert, parallellgruppestudie, crossover-design
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
Forsøkspersoner er randomisert til å få Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i løpet av 8 uker. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil forsøkspersonene få den andre behandlingen (cross-over design) i løpet av 8 uker
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner er randomisert til å få Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i løpet av 8 uker. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil forsøkspersonene få den andre behandlingen (cross-over design) i løpet av 8 uker
Eksperimentell: 2. Randomisert placebokontrollert, parallellgruppestudie, crossover-design
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
Forsøkspersoner er randomisert til å få Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i løpet av 8 uker. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil forsøkspersonene få den andre behandlingen (cross-over design) i løpet av 8 uker
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner er randomisert til å få Lansoprazol 30 mg/dag eller placebo i løpet av 8 uker. Etter en utvaskingsperiode på 15 dager vil forsøkspersonene få den andre behandlingen (cross-over design) i løpet av 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PPi,NPP1-3 og TNAP
Tidsramme: 8 uker, 18 uker
endringer i plasma PPi, og hovedmolekylene som regulerer det (NPP1-3, TNAP) etter oral administrering av lansoprazol hos pasienter diagnostisert med PXE
8 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

24. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT 2016-004021-16
  • FIM-PXE-2016-01 (Annen identifikator: FIMABIS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol 30mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere