Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmineraltetthet og tilbakefall av kreft hos pasienter med tidlig stadium av prostatakreft

11. august 2011 oppdatert av: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Vurdere beinmineraltetthet som en risikofaktor for tidlig klinisk signifikant prostatakreft

Begrunnelse: Måling av beinmineraltetthet kan hjelpe leger å forutsi om prostatakreft vil komme tilbake. Det kan også hjelpe studiet av prostatakreft i fremtiden.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer om beinmineraltetthet påvirker tilbakefall av kreft hos pasienter med tidlig stadium av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem beinmineraltetthet (BMD) hos pasienter med klinisk signifikant tidlig stadium av prostatakreft.
  • Bestem om pasienter som har et høyere nivå av BMD og har gjennomgått en radikal prostatektomi for kur, har mindre sannsynlighet for å få et tidlig tilbakefall (dvs. mindre enn 3 år) enn de pasientene med et lavt nivå av BMD.

OVERSIKT: Dette er en kasuskontrollert studie etterfulgt av en prospektiv, longitudinell kohortstudie.

Pasienter gjennomgår benmineraltetthet (BMD) målinger ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri med et densitometer. Posteroanterior målinger av den totale hoften er også registrert.

Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking for å undersøke markører som gir bevis på systemisk sykdom.

Pasientene følges hver 6. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra urologens kontorer og den onkologiske praksisen til CINJ. Dette vil skje ved verbal kommunikasjon gjennom kontorpersonalet og med utdeling av en brosjyre som kort beskriver studien. Hvis en person er interessert, vil han få informasjon som kort beskriver studien og navnet hans vil bli fjernet. En forskningsassistent vil ringe ham og sette opp et møte, helst samtidig som han skal se legen sin. På det møtet vil en forskningsassistent gå gjennom samtykkeskjemaet med ham og dekke alle spørsmål angående studien. Kvalifisering (basert på historikk) vil også bli verifisert på dette møtet. Dersom han ønsker å delta vil han bli bedt om å signere samtykket og det vil bli avtalt time for blodprøvene og DXA-skanning.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bekreftet tidlig stadium prostatakreft

    • Sykdom lokalisert i kapselen
    • Ingen bevis for regional eller fjernspredning (dvs. T1-2, N0, M0 sykdom)
    • En gruppe pasienter må ha gjennomgått en tidligere radikal prostatektomi
  • Prostata spesifikt antigen < 12 ng/ml
  • Gleason-score ≥ 6

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kreatininclearance ≤ 2,0 mg/dL
  • Ingen Pagets sykdom
  • Ingen hypertyreose eller hypotyreose
  • Ingen Cushings sykdom
  • Ingen kronisk leversykdom
  • Ingen store helseproblemer som vil føre til en betydelig reduksjon i mobilitet eller daglige aktiviteter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere bisfosfonater, tyroksin eller kalsitonin
  • Ingen tidligere midler som undertrykker PSA-nivåer (f.eks. finasterid)
  • Ingen tidligere androgen- eller østrogenbehandling
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere glukokortikoider
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere urtetilskudd som er kjent for å senke PSA-nivåer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
DXA-skanning vil bli utført etter at pasienten har underskrevet samtykke og kvalifisering er bekreftet
Grunnlinje
Prostata spesifikt antigen
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned i 3 år
PSA vil bli målt for å se etter biokjemisk tilbakefall av prostatakreft
Baseline, hver 6. måned i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen W. Marcella, MD, MPH, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000539677
  • P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CINJ-5004
  • CINJ-4375

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dobbel røntgenabsorptiometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere