Skrøpelighet og kroppssammensetning hos eldre kreftpasienter behandlet med kjemoterapi (FRACTION)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ingen av studiene knyttet til kroppssammensetning og kjemotoksisitet inkluderte imidlertid eldre som en spesifikk underpopulasjon. Videre i de fleste studier er kroppssammensetningsanalyser basert på estimering av muskelmasse ved CT-skanner (aksial L3-seksjon). Denne metoden er til dags dato ikke validert hos eldre kreftpasienter. Ikke desto mindre brukte noen studier Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA), som regnes som gullstandarden i vurderingen av kroppssammensetning hos eldre voksne.
Etterforskernes hovedhypotes er at den appendikulære muskelmassen (dvs. muskelmasse av de 4 lemmer) operasjonalisert som en indeks ved å dividere muskelmassen med kvadratisk høyde etter Baumgartners' tilnærming (Baumgartner, 1998) målt ved DEXA (total muskelmasse på 4 lemmer / høyde ²) representerer en prediktiv faktor for kjemotoksisitet i eldre.
Funnet om at kroppssammensetning er assosiert med dårlig toleranse for kjemoterapi kan føre til å vurdere disse parameterne i behandlingsbeslutningen til eldre kreftpasienter og forbedre de nåværende beslutningsalgoritmene ved behandling av eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Sainte Marguerite
-
Montauban, Frankrike
- CH de Montauban
-
Montpellier, Frankrike
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- Hôpital de Cimiez, CHU Nice
-
Tarbes, Frankrike
- CH de Bigorre
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bryst, prostata, blære, tykktarm, ovariekreft og lymfom
- Metastatisk eller lokalt avansert neoplasma
- Oppstart av førstelinjekjemoterapi
- Ytelsesstatus Verdens helseorganisasjon (WHO) 0-3
- Evne til å gi et skriftlig informert samtykke
- Forventet levealder > 3 munner
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig målrettet terapi
- Samtidig målrettet strålebehandling
- Høyde > 196 cm, vekt > 136 kg (DEXA ikke mulig)
- Hemopati unntatt lymfom
- Kognitiv svekkelse som kompromitterer studiens fremdrift og sikkerhet
- Kognitiv svikt som kompromitterer innhenting av skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre kreftpasienter
Eldre kreftpasienter behandlet med kjemoterapi vil ha DEXA
|
Den appendikulære muskelmassen målt ved DEXA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av National Cancer Institute's - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) v4.0
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Toksisitetshendelse definert av: første forekomst av grad 4 hematologisk eller grad 3-4 ikke-hematologisk toksisitet som definert av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC versjon 4) og/eller avbrudd av kjemoterapi på grunn av uakseptabel toksisitet.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell autonomi svekkelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
definert som et tap på ≥ 0,5 poeng i Activities of Daily Living Scale.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Funksjonell fysisk ytelsessvikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
definert som et tap ≥ 1 poeng i det korte fysiske ytelsesbatteriet
|
Inntil 12 måneder
|
|
Forringelse av livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
definert som et tap ≥ 10 poeng i EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ) QLQ-C30 spørreskjema
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tidlig død
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
definert av et dødsfall som inntreffer i løpet av de 3 første månedene etter oppstart av behandlingen
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Balardy, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .