Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av sarkopeni hos pasienter med kronisk leversykdom: SARCOLIVER-studien (SARCOLIVER)

20. oktober 2023 oppdatert av: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prospektiv studie av ultralydvurdering av sarkopeni og korrelerte kliniske utfall hos pasienter med kronisk leversykdom: SARCOLIVER-studien

Sarkopeni er et komplekst multifaktorielt syndrom som kan forekomme i eldre alder (primær sarkopeni) eller tidligere ved kronisk sykdom (sekundær sarkopeni). Selv om en assosiasjon mellom sarkopeni og dårlige kliniske utfall er velkjent hos pasienter med kronisk leversykdom, er tilgjengelige data om prevalensen av sarkopeni hos pasienter med levercirrhose, alkoholfri fettleversykdom og hepatocellulært karsinom svært varierende i henhold til populasjonene. i objekt, og dessuten er det få data tilgjengelig angående bruk av muskulær ultralyd for å oppdage denne tilstanden. Målet med denne studien er å definere forekomsten av sarkopeni hos pasienter med levercirrhose, ikke-alkoholisk fettleversykdom og hepatocellulært karsinom i oppfølgingen ved vårt senter og de kliniske resultatene assosiert med denne tilstanden, og å bestemme påliteligheten til muskulær sykdom. ultralyd for å diagnostisere tilstanden sarkopeni gjennom en sammenligning med andre validerte teknikker som computertomografi, magnetisk resonansavbildning og dual-energy røntgenabsorptiometri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • CEMAD
        • Ta kontakt med:
          • Maria Assunta Zocco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å uttrykke informert samtykke
  • Diagnose av levercirrhose eller ikke-alkoholisk fettleversykdom eller hepatocellulært karsinom basert på kliniske egenskaper, biokjemiske serumtester og leverbildeundersøkelse eller leverhistologisk undersøkelse hvis tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å uttrykke informert samtykke
  • svangerskap
  • tilstedeværelse av en samtidig onkologisk sykdom forskjellig fra hepatocellulært karsinom
  • tilstedeværelse av en samtidig gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjon og fordøyelse av næringsstoffer (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, korttarmsyndrom, medfødte stoffskiftefeil)
  • tilstedeværelse av en samtidig gastrointestinal eller nevrologisk sykdom som kan påvirke matingsevnen (f. dysfagi, Parkinsons sykdom, nevromuskulære sykdommer, sykdommer i det autonome nervesystemet, kognitiv svikt eller demens)
  • kronisk nyresykdom fra stadium 3 B (IIIB) i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) klassifisering (eGFR <45ml/min/1,73m2)
  • kronisk hjertesvikt fra stadium Ney York Heart Association (NYHA) II
  • samtidig infeksjon fra Mycobacterium Tuberculosis eller humant immunsviktvirus eller kroniske parasittiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muskel ultralyd vurdering
Voksne pasienter i alderen 18-69 år med diagnosen enten levercirrhose, alkoholfri fettleversykdom eller hepatocellulært karsinom
Diagnostisk test: Håndgrepsstyrketest
En håndgrepsstyrketest med et hydraulisk hånddynamometer vil bli utført
Diagnostisk test: total kropp Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) for å estimere muskelmasse vil bli utført
Diagnostisk test: Muskel ultralyd
En muskulær ultralyd av magemuskler, underarmsmuskler, quadriceps og gastrocnemius vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beregne prevalensen av tilstanden sarkopeni hos pasienter med levercirrhose, alkoholfri fettleversykdom og hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom sarkopeni og overlevelse eller akutte dekompensasjonshendelser hos pasienter med levercirrhose
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å beregne forekomsten av fedme med sarkopeni hos pasienter med alkoholfri fettleversykdom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere sammenhengen mellom sarkopeni og terapeutisk respons hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å beregne Cohens Kappa for å evaluere samsvaret mellom muskulær ultralyd og dobbeltenergi røntgenabsorpsjon, computertomografiskanning og magnetisk resonansavbildning i deteksjon av sarkopeni
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5855

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere