Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengeleie, alternativ daglig faste og inkretineffekt

19. september 2014 oppdatert av: Anders Rasmussen Rinnov, Rigshospitalet, Denmark

En randomisert kontrollert studie på inkretineffekten, kognitiv funksjon og kontrollert faste under sengeleie hos friske mannlige frivillige

Sengeleie gir insulinresistens hos friske frivillige. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av 8 dagers sengeleie på inkretineffekten og hvordan vekslende daglig faste påvirker kognitiv funksjon og insulinresistens produsert av sengeleie.

Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten 3 måltider om dagen (isokalorisk diett), vekselvis daglig faste eller ett måltid/dag annenhver dag (25 % av daglig kaloribehov) og fire måltider/dag hvert sekund (175 % av daglig kaloribehov) .

Etterforskerne antar:

  1. Sengeleie reduserer inkretineffekten
  2. Alternativ daglig faste forbedrer den kognitive funksjonen (hukommelse og konsentrasjon) sammenlignet med isokalorisk diett
  3. Alternativ daglig faste reduserer insulinresistens produsert av sengeleie sammenlignet med isokalorisk diett

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 8 dagers sengeleie. Resultatmål vil bli utført før, under og rett etter sengeleieperioden.

Den individuelle studieperioden vil være på totalt 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI <25kg/m2
  • VO2 maks normal for alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tobakksrøyking
  • Alkoholinntak > 14 enheter per uke
  • Diabetes hos nærliggende slektninger
  • Reseksjon av tynntarmen
  • Historie om gastrisk bypass-operasjon
  • Risiko for dyp venetrombose
  • Hunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isokalorisk diett
3 daglige måltider
Annen: Sengeleie
8 dager med full sengeleie
Annen: OGTT
Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose før og etter sengeleie
Annen: IVGTT
Intravenøs glukosetoleransetest som etterligner glukoseprofilen fra den tilsvarende OGTT
Annen: Kognitiv testing
Daglig testing av hukommelse og konsentrasjon ved bruk av standardiserte tester
Annen: Muskel- og fettbiopsier
Biopsier vil bli tatt før og etter sengeleie
Annen: Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
DXA-skanning for å evaluere fett- og muskelfordeling før og etter sengeleie
Annen: MR
Funksjonell MR for å evaluere kognitiv funksjon og abdominal MR for å evaluere visceralt fett før og etter sengeleie
Aktiv komparator: Alternativ daglig faste
Ett måltid (25 % av kaloribehovet) annenhver dag og fire måltider (175 % av kaloribehovet) annenhver dag
Annen: Sengeleie
8 dager med full sengeleie
Annen: OGTT
Oral glukosetoleransetest med 75 g glukose før og etter sengeleie
Annen: IVGTT
Intravenøs glukosetoleransetest som etterligner glukoseprofilen fra den tilsvarende OGTT
Annen: Kognitiv testing
Daglig testing av hukommelse og konsentrasjon ved bruk av standardiserte tester
Annen: Muskel- og fettbiopsier
Biopsier vil bli tatt før og etter sengeleie
Annen: Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) skanning
DXA-skanning for å evaluere fett- og muskelfordeling før og etter sengeleie
Annen: MR
Funksjonell MR for å evaluere kognitiv funksjon og abdominal MR for å evaluere visceralt fett før og etter sengeleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkretineffekt
Tidsramme: 24 uker
Målt ved insulinnivåer under oral glukosetoleransetest (OGTT) og intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT)
24 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 18 måneder
Evaluert ved kognitiv testing og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
18 måneder
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
Evaluert av insulinresistensindekser, HOMA-IR og Matsuda-indekser
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Majlund Harder-Lauridsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Hovedetterforsker: Signe Tellerup Nielsen, MD, Rigshospitalet, 7641
  • Hovedetterforsker: Rikke Krogh-Madsen, MD. PhD, Rigshospitalet, 7641
  • Studieleder: Bente Klarlund Pedersen, Professor, Rigshospitalet, 7641

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-6-2014-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Sengeleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere