En fase II-studie av Capecitabin og Docetaxel hos tidligere ubehandlede avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter

Begrunnelse: Docetaxel har en viss effekt mot ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Dette legemidlet er Food and Drug Administration-godkjent i kombinasjon med cisplatin (Platinol) for behandling av ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hos pasienter som ikke tidligere har hatt kjemoterapi for denne tilstanden. Docetaxel er også godkjent for andrelinjebehandling av metastatisk NSCLC. Forskning indikerer at capecitabin, i kombinasjon med docetaxel, har effekt mot NSCLC. Capecitabin ser ut til å ha anti-kreftaktivitet gjennom flere enzymer. Dette stoffet metaboliseres i kroppen til et annet middel kalt 5-FU. Under denne konverteringsprosessen krever 5-FU tymidinfosforylase (TP), en cellulær karakteristikk assosiert med tumorvekst. Det er høyere nivåer av TP-ekspresjon i svulster sammenlignet med normalt vev. Legemiddeladministrasjonsplanen i denne studien er utformet for å optimalisere effektiviteten mot TP-målet gjennom både docetaxel og capecitabin. Denne studien vil måle biologiske endringer i TP og andre enzymer for å hjelpe forskere med å få mer informasjon om hvordan capecitabin og docetaxel virker mot NSCLC.

Formål: Denne studien vil evaluere effekten av docetaxel og capecitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert NSCLC. Tester relatert til tumorbiologi vil bli utført før og under studiebehandlinger og korrelert med pasientrespons på terapier.

Behandling: Pasienter i denne studien vil få docetaksel og capecitabin. Docetaxel vil bli administrert gjennom intravenøse infusjoner. Capecitabin vil bli gitt gjennom orale piller. En fire ukers periode utgjør én syklus. Docetaxel gis ukentlig i tre uker etterfulgt av en ukes hvile. Capecitabin vil bli tatt to ganger daglig på dag 5 til 14 av behandlingssyklusen. Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom hele studien for å overvåke pasienter nøye. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst eller uakseptable bivirkninger.