Uno studio di fase II su capecitabina e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato

Razionale: Docetaxel ha una certa efficacia contro il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration in combinazione con cisplatino (Platinol) per il trattamento di NSCLC non resecabile, localmente avanzato o metastatico in pazienti che non hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per questa condizione. Docetaxel è anche approvato per il trattamento di seconda linea del NSCLC metastatico. La ricerca indica che la capecitabina, in combinazione con il docetaxel, ha efficacia contro il NSCLC. La capecitabina sembra avere attività antitumorale attraverso diversi enzimi. Questo farmaco viene metabolizzato nel corpo in un altro agente chiamato 5-FU. Durante questo processo di conversione, il 5-FU richiede la timidina fosforilasi (TP), una caratteristica cellulare associata alla crescita tumorale. Ci sono livelli più elevati di espressione di TP nei tumori rispetto al tessuto normale. Il programma di somministrazione del farmaco in questo studio è progettato per ottimizzare l'efficacia contro il bersaglio TP sia attraverso docetaxel che capecitabina. Questo studio misurerà i cambiamenti biologici del TP e di altri enzimi per aiutare i ricercatori a ottenere maggiori informazioni su come la capecitabina e il docetaxel agiscono contro il NSCLC.

Scopo: Questo studio valuterà l'efficacia di docetaxel e capecitabina in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente non trattato. I test relativi alla biologia del tumore saranno condotti prima e durante i trattamenti in studio e correlati con le risposte dei pazienti alle terapie.

Trattamento: i pazienti in questo studio riceveranno docetaxel e capecitabina. Docetaxel sarà somministrato attraverso infusioni endovenose. La capecitabina sarà fornita attraverso pillole orali. Un periodo di quattro settimane costituisce un ciclo. Docetaxel verrà somministrato settimanalmente per tre settimane seguite da una settimana di riposo. La capecitabina verrà assunta due volte al giorno nei giorni da 5 a 14 del ciclo di trattamento. Durante lo studio verranno forniti diversi test ed esami per monitorare da vicino i pazienti. I trattamenti saranno interrotti a causa della crescita della malattia o di effetti collaterali inaccettabili.