Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II kapecytabiny i docetakselu u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

1 października 2014 zaktualizowane przez: Tony Bekaii-Saab
Badanie to określi odsetek obiektywnych odpowiedzi u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zaawansowaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Docetaksel ma pewną skuteczność przeciwko niedrobnokomórkowemu rakowi płuca (NSCLC). Ten lek został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków w połączeniu z cisplatyną (Platinol) do leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym schorzeniu. Docetaksel jest również zatwierdzony do leczenia drugiego rzutu NSCLC z przerzutami. Badania wskazują, że kapecytabina w połączeniu z docetakselem wykazuje skuteczność w leczeniu NSCLC. Wydaje się, że kapecytabina ma działanie przeciwnowotworowe poprzez kilka enzymów. Lek ten jest metabolizowany w organizmie do innego czynnika zwanego 5-FU. Podczas tego procesu konwersji 5-FU wymaga fosforylazy tymidynowej (TP), cechy komórkowej związanej ze wzrostem guza. Istnieją wyższe poziomy ekspresji TP w guzach w porównaniu z normalną tkanką. Harmonogram podawania leku w tym badaniu ma na celu optymalizację skuteczności wobec celu TP zarówno przez docetaksel, jak i kapecytabinę. W ramach tego badania zostaną zmierzone zmiany biologiczne w TP i innych enzymach, aby pomóc naukowcom uzyskać więcej informacji na temat działania kapecytabiny i docetakselu na NSCLC.

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności docetakselu i kapecytabiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym NSCLC. Testy związane z biologią nowotworu zostaną przeprowadzone przed i podczas leczenia w ramach badania i skorelowane z reakcjami pacjentów na terapie.

Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają docetaksel i kapecytabinę. Docetaksel będzie podawany we wlewie dożylnym. Kapecytabina będzie dostarczana w postaci tabletek doustnych. Okres czterotygodniowy stanowi jeden cykl. Docetaksel będzie podawany raz w tygodniu przez trzy tygodnie, po których nastąpi jeden tydzień przerwy. Kapecytabina będzie przyjmowana dwa razy na dobę w dniach od 5 do 14 cyklu leczenia. W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zaawansowany NSCLC
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności: 0 lub 1
  • Musi mieć mierzalną chorobę (kryteria RECIST)
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • odpowiednią funkcję narządów, w tym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody lub kontynuacją
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, zdefiniowaną jako przypadkowy poziom cukru we krwi > 250 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel i kapecytabina
Lek: Kapecytabina
1250 mg/m2 pc./dobę w 2 doustnych dawkach podzielonych po 625 mg/m2 pc. w 5. dniu każdego cyklu i kontynuowane przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Docetaksel
36 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 35 dni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Co 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Co 35 dni
Co 35 dni
Przetrwanie jednego roku
Ramy czasowe: rok
rok
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Cykl 2
Cykl 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tony Bekaii-Saab

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-0356
  • NCI-2011-03593 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj