Un estudio de fase II de capecitabina y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo

Justificación: el docetaxel tiene cierta eficacia contra el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Este medicamento está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en combinación con cisplatino (Platinol) para el tratamiento del NSCLC no resecable, localmente avanzado o metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia previamente para esta afección. El docetaxel también está aprobado para el tratamiento de segunda línea del NSCLC metastásico. Las investigaciones indican que la capecitabina, en combinación con docetaxel, tiene eficacia contra el NSCLC. La capecitabina parece tener actividad anticancerígena a través de varias enzimas. Este medicamento se metaboliza en el cuerpo a otro agente llamado 5-FU. Durante este proceso de conversión, el 5-FU requiere timidina fosforilasa (TP), una característica celular asociada con el crecimiento tumoral. Hay niveles más altos de expresión de TP en tumores en comparación con el tejido normal. El programa de administración del fármaco en este estudio está diseñado para optimizar la eficacia contra el objetivo de TP a través de docetaxel y capecitabina. Este estudio medirá los cambios biológicos en TP y otras enzimas para ayudar a los investigadores a obtener más información sobre cómo funcionan la capecitabina y el docetaxel contra el NSCLC.

Propósito: Este estudio evaluará la eficacia de docetaxel y capecitabina en pacientes con NSCLC avanzado no tratado previamente. Las pruebas relacionadas con la biología del tumor se realizarán antes y durante los tratamientos del estudio y se correlacionarán con las respuestas del paciente a las terapias.

Tratamiento: Los pacientes de este estudio recibirán docetaxel y capecitabina. El docetaxel se administrará mediante infusiones intravenosas. La capecitabina se administrará a través de píldoras orales. Un período de cuatro semanas constituye un ciclo. El docetaxel se administrará semanalmente durante tres semanas seguidas de una semana de descanso. La capecitabina se tomará dos veces al día en los días 5 a 14 del ciclo de tratamiento. Se realizarán varias pruebas y exámenes a lo largo del estudio para monitorear de cerca a los pacientes. Los tratamientos se suspenderán debido al crecimiento de la enfermedad oa efectos secundarios inaceptables.