Studie fáze II kapecitabinu a docetaxelu u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Odůvodnění: Docetaxel má určitou účinnost proti nemalobuněčnému karcinomu plic (NSCLC). Tento lék je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v kombinaci s cisplatinou (Platinol) pro léčbu neresekabilního, lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC u pacientů, kteří předtím neměli chemoterapii pro tento stav. Docetaxel je také schválen pro léčbu druhé linie metastatického NSCLC. Výzkum ukazuje, že kapecitabin v kombinaci s docetaxelem je účinný proti NSCLC. Zdá se, že kapecitabin má protirakovinnou aktivitu prostřednictvím několika enzymů. Tento lék je v těle metabolizován na další látku nazývanou 5-FU. Během tohoto procesu konverze vyžaduje 5-FU thymidinfosforylázu (TP), což je buněčná charakteristika spojená s růstem nádoru. V nádorech jsou vyšší hladiny exprese TP ve srovnání s normální tkání. Schéma podávání léčiva v této studii je navrženo tak, aby optimalizovalo účinnost proti cíli TP prostřednictvím docetaxelu i kapecitabinu. Tato studie bude měřit biologické změny TP a dalších enzymů, aby pomohla výzkumníkům získat více informací o tom, jak kapecitabin a docetaxel působí proti NSCLC.

Cíl: Tato studie vyhodnotí účinnost docetaxelu a kapecitabinu u pacientů s dosud neléčeným pokročilým NSCLC. Testy týkající se biologie nádoru budou provedeny před a během studijní léčby a budou korelovány s reakcemi pacienta na terapie.

Léčba: Pacienti v této studii budou dostávat docetaxel a kapecitabin. Docetaxel bude podáván intravenózními infuzemi. Kapecitabin bude podáván prostřednictvím perorálních pilulek. Čtyřtýdenní období představuje jeden cyklus. Docetaxel bude podáván týdně po dobu tří týdnů, po nichž bude následovat jeden týden přestávka. Kapecitabin se bude užívat dvakrát denně 5. až 14. den léčebného cyklu. V průběhu studie bude provedeno několik testů a zkoušek, které budou pacienty pečlivě sledovat. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.