Um estudo de Fase II de Capecitabina e Docetaxel em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Avançados Não Tratados Anteriormente

Justificativa: O docetaxel tem alguma eficácia contra o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Este medicamento é aprovado pela Food and Drug Administration em combinação com cisplatina (Platinol) para o tratamento de NSCLC irressecável, localmente avançado ou metastático em pacientes que não fizeram quimioterapia anteriormente para esta condição. O docetaxel também é aprovado para tratamento de segunda linha de NSCLC metastático. A pesquisa indica que a capecitabina, em combinação com docetaxel, tem eficácia contra NSCLC. A capecitabina parece ter atividade anticancerígena por meio de várias enzimas. Esta droga é metabolizada no organismo em outro agente chamado 5-FU. Durante esse processo de conversão, o 5-FU requer timidina fosforilase (TP), uma característica celular associada ao crescimento tumoral. Existem níveis mais elevados de expressão de TP em tumores em comparação com o tecido normal. O cronograma de administração do medicamento neste estudo é projetado para otimizar a eficácia contra o alvo de TP por meio de docetaxel e capecitabina. Este estudo medirá as alterações biológicas no TP e em outras enzimas para ajudar os pesquisadores a obter mais informações sobre como a capecitabina e o docetaxel funcionam contra o NSCLC.

Objetivo: Este estudo avaliará a eficácia de docetaxel e capecitabina em pacientes com NSCLC avançado não tratado previamente. Testes relacionados à biologia do tumor serão conduzidos antes e durante os tratamentos do estudo e correlacionados com as respostas dos pacientes às terapias.

Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão docetaxel e capecitabina. O docetaxel será administrado por meio de infusões intravenosas. A capecitabina será fornecida através de comprimidos orais. Um período de quatro semanas constitui um ciclo. O docetaxel será administrado semanalmente durante três semanas, seguido de uma semana de descanso. Capecitabina será tomada duas vezes ao dia nos dias 5 a 14 do ciclo de tratamento. Vários testes e exames serão aplicados ao longo do estudo para acompanhar de perto os pacientes. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.