Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melagatran/Ximelagatran versus enoksaparin for forebygging av venøse tromboemboliske hendelser (EXTEND)

11. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca

"EXTEND"-studien: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase III b, multisenterstudie som evaluerer utvidet profylaktisk behandling med melagatran/ximelagatran versus enoksaparin for forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos pasienter som gjennomgår eller elektiv hofteprotese Bruddkirurgi.

Denne studien utføres for å studere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med melagatran-injeksjon etterfulgt av ximelagatran-tabletter for å forhindre blodpropp, sammenlignet med enoksaparin i en periode på 5-6 uker. Et eget besøk, uavhengig av studien, vil bli gjort ca. 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

3300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
  • Danmark
      • Arhus, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Hellerup, Danmark
        • Research Site
      • Herlev, Danmark
        • Research Site
      • Hillerod, Danmark
        • Research Site
      • Holstebro, Danmark
        • Research Site
      • Horsholm, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Silkeborg, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oys, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Annecy, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Research Site
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
      • Zaandam, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Research Site
      • Bodo, Norge
        • Research Site
      • Drammen, Norge
        • Research Site
      • Elverum, Norge
        • Research Site
      • Gjettum, Norge
        • Research Site
      • Hagavik, Norge
        • Research Site
      • Kongsberg, Norge
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norge
        • Research Site
      • Larvik, Norge
        • Research Site
      • Levanger, Norge
        • Research Site
      • Lillehammer, Norge
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norge
        • Research Site
      • Oslo, Norge
        • Research Site
      • Skien, Norge
        • Research Site
      • Stavanger, Norge
        • Research Site
      • Trondheim, Norge
        • Research Site
      • Ålesund, Norge
        • Research Site
  • Polen
      • Biaystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Od, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocraw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • Research Site
      • Cascais, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Parede, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Orense, Spania
        • Research Site
      • Santander, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Bern, Sveits
        • Research Site
      • Genève, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Luzem, Sveits
        • Research Site
      • Zurich, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige
        • Research Site
      • Falköping, Sverige
        • Research Site
      • Falun, Sverige
        • Research Site
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige
        • Research Site
      • Kalmar, Sverige
        • Research Site
      • Kungalv, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Mölndal, Sverige
        • Research Site
      • Skövde, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uddevalla, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Gauteng, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Sandton, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Rheinfelden, Tyskland
        • Research Site
      • Sommerfeld, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Gyzr, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesthérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Leoben, Østerrike
        • Research Site
      • Neunkirchen, Østerrike
        • Research Site
      • Neustadt, Østerrike
        • Research Site
      • St Johann in Tirol, Østerrike
        • Research Site
      • Viborg, Østerrike
        • Research Site
      • Wels, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke,
  • Kvinne eller mann i alderen 18 år og over
  • Pasient som er planlagt for primær elektiv hofteprotese eller pasient som trenger kirurgi for hoftebrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Tilstander assosiert med økt risiko for blødning, nedsatt nyrefunksjon, kjent aktiv leversykdom eller leverinsuffisiens.
  • Hjerteinfarkt, iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), systemisk emboli eller venøs trombo-emboli innen 30 dager etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Non-inferiority for forebygging av VTE eller VTE-relatert død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Overlegenhet med hensyn til større blødninger eller prosentandelen av pasienter som trenger donorblodoverføring.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4003C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere