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Melagatran/Ximelagatran versus Enoxaparin zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse (EXTEND)

11. November 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Die „EXTEND“-Studie: Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-b-Parallelgruppenstudie zur Bewertung einer erweiterten prophylaktischen Behandlung mit Melagatran/Ximelagatran im Vergleich zu Enoxaparin zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die sich einem elektiven Hüftersatz oder einer Hüfte unterziehen Frakturchirurgie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Melagatran-Injektion, gefolgt von Ximelagatran-Tabletten, zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Vergleich zu Enoxaparin über einen Zeitraum von 5-6 Wochen zu untersuchen. Ein separater Besuch, unabhängig von der Studie, wird ungefähr 6 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Rheinfelden, Deutschland
        • Research Site
      • Sommerfeld, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
        • Research Site
      • Glostrup, Dänemark
        • Research Site
      • Hellerup, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Hillerod, Dänemark
        • Research Site
      • Holstebro, Dänemark
        • Research Site
      • Horsholm, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Silkeborg, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Hus, Finnland
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finnland
        • Research Site
      • Kuopio, Finnland
        • Research Site
      • Oys, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Annecy, Frankreich
        • Research Site
      • Caen, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de Mexico, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
      • Assen, Niederlande
        • Research Site
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Hilversum, Niederlande
        • Research Site
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard, Niederlande
        • Research Site
      • Zaandam, Niederlande
        • Research Site
      • Zwolle, Niederlande
        • Research Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Research Site
      • Bodo, Norwegen
        • Research Site
      • Drammen, Norwegen
        • Research Site
      • Elverum, Norwegen
        • Research Site
      • Gjettum, Norwegen
        • Research Site
      • Hagavik, Norwegen
        • Research Site
      • Kongsberg, Norwegen
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norwegen
        • Research Site
      • Larvik, Norwegen
        • Research Site
      • Levanger, Norwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Norwegen
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norwegen
        • Research Site
      • Oslo, Norwegen
        • Research Site
      • Skien, Norwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Norwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Norwegen
        • Research Site
      • Ålesund, Norwegen
        • Research Site
  • Polen
      • Biaystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Od, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocraw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • Research Site
      • Cascais, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Parede, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Research Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden
        • Research Site
      • Falköping, Schweden
        • Research Site
      • Falun, Schweden
        • Research Site
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden
        • Research Site
      • Kalmar, Schweden
        • Research Site
      • Kungalv, Schweden
        • Research Site
      • Linköping, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
      • Mölndal, Schweden
        • Research Site
      • Skövde, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uddevalla, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
      • Örebro, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Genève, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Luzem, Schweiz
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Orense, Spanien
        • Research Site
      • Santander, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Gauteng, Südafrika
        • Research Site
      • Sandton, Südafrika
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Gyzr, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Székesthérvár, Ungarn
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Leoben, Österreich
        • Research Site
      • Neunkirchen, Österreich
        • Research Site
      • Neustadt, Österreich
        • Research Site
      • St Johann in Tirol, Österreich
        • Research Site
      • Viborg, Österreich
        • Research Site
      • Wels, Österreich
        • Research Site
      • Wien, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung,
  • Weiblich oder männlich ab 18 Jahren
  • Patient, bei dem ein primärer elektiver Hüftersatz geplant ist, oder Patient, der wegen einer Hüftfraktur operiert werden muss.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko, eingeschränkter Nierenfunktion, bekannter aktiver Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz einhergehen.
  • Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA), systemische Embolie oder venöse Thromboembolie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nicht-Unterlegenheit bei der Prävention von VTE oder VTE-bedingtem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Überlegenheit in Bezug auf schwere Blutungen oder den Prozentsatz der Patienten, die eine Spenderbluttransfusion benötigen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4003C00030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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