Melagatran/Ximelagatran versus enoxaparin pro prevenci žilních tromboembolických příhod (EXTEND)
11. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Studie „EXTEND“: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, fáze III b, multicentrická studie hodnotící rozšířenou profylaktickou léčbu melagatranem/ximelagatranem versus enoxaparin pro prevenci žilních tromboembolických příhod u pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčle nebo kyčle Operace zlomenin.
Tato studie se provádí za účelem studia účinnosti a bezpečnosti léčby injekcí melagatranu následovanou tabletami ximelagatranu při prevenci krevních sraženin ve srovnání s enoxaparinem po dobu 5-6 týdnů.
Samostatná návštěva nezávislá na studii bude provedena přibližně 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
3300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko
- Research Site
-
Glostrup, Dánsko
- Research Site
-
Hellerup, Dánsko
- Research Site
-
Herlev, Dánsko
- Research Site
-
Hillerod, Dánsko
- Research Site
-
Holstebro, Dánsko
- Research Site
-
Horsholm, Dánsko
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko
- Research Site
-
Silkeborg, Dánsko
- Research Site
-
Vejle, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hus, Finsko
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finsko
- Research Site
-
Kuopio, Finsko
- Research Site
-
Oys, Finsko
- Research Site
-
Tampere, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Research Site
-
Annecy, Francie
- Research Site
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Creteil, Francie
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Nice Cedex 1, Francie
- Research Site
-
Paris, Francie
- Research Site
-
Saint Etienne, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Assen, Holandsko
- Research Site
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Groningen, Holandsko
- Research Site
-
Hilversum, Holandsko
- Research Site
-
Leeuwarden, Holandsko
- Research Site
-
Sittard, Holandsko
- Research Site
-
Zaandam, Holandsko
- Research Site
-
Zwolle, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Research Site
-
Gauteng, Jižní Afrika
- Research Site
-
Sandton, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Gyula, Maďarsko
- Research Site
-
Gyzr, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko
- Research Site
-
Pecs, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Székesthérvár, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de Mexico, Mexiko
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko
- Research Site
-
Mexico Distrito Federal, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Research Site
-
Bodo, Norsko
- Research Site
-
Drammen, Norsko
- Research Site
-
Elverum, Norsko
- Research Site
-
Gjettum, Norsko
- Research Site
-
Hagavik, Norsko
- Research Site
-
Kongsberg, Norsko
- Research Site
-
Kongsvinger, Norsko
- Research Site
-
Larvik, Norsko
- Research Site
-
Levanger, Norsko
- Research Site
-
Lillehammer, Norsko
- Research Site
-
Nordbyhagen, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Skien, Norsko
- Research Site
-
Stavanger, Norsko
- Research Site
-
Trondheim, Norsko
- Research Site
-
Ålesund, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Německo
- Research Site
-
Dusseldorf, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Garmisch-Partenkirchen, Německo
- Research Site
-
Halle, Německo
- Research Site
-
Rheinfelden, Německo
- Research Site
-
Sommerfeld, Německo
- Research Site
-
Wiesbaden, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Biaystok, Polsko
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Chojnice, Polsko
- Research Site
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Od, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wrocraw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugalsko
- Research Site
-
Cascais, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Parede, Portugalsko
- Research Site
-
Setúbal, Portugalsko
- Research Site
-
Torres Vedras, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
Leoben, Rakousko
- Research Site
-
Neunkirchen, Rakousko
- Research Site
-
Neustadt, Rakousko
- Research Site
-
St Johann in Tirol, Rakousko
- Research Site
-
Viborg, Rakousko
- Research Site
-
Wels, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Orense, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko
- Research Site
-
Falköping, Švédsko
- Research Site
-
Falun, Švédsko
- Research Site
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Jönköping, Švédsko
- Research Site
-
Kalmar, Švédsko
- Research Site
-
Kungalv, Švédsko
- Research Site
-
Linköping, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Mölndal, Švédsko
- Research Site
-
Skövde, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Uddevalla, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
Örebro, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko
- Research Site
-
Genève, Švýcarsko
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko
- Research Site
-
Luzem, Švýcarsko
- Research Site
-
Zurich, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Žena nebo muž ve věku 18 let a více
- U pacienta plánovaná primární elektivní náhrada kyčle nebo u pacienta vyžadujícího operaci zlomeniny kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení, poruchou funkce ledvin, známým aktivním onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí.
- Infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), systémová embolie nebo žilní tromboembolie do 30 dnů od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Non-inferiorita pro prevenci VTE nebo smrti související s VTE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Převaha, pokud jde o velké krvácení nebo procento pacientů vyžadujících transfuzi krve dárce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4003C00030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .