Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melagatran/Ximelagatran versus enoxaparine voor de preventie van veneuze trombo-embolische voorvallen (EXTEND)

11 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

De "EXTEND"-studie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase IIIb, multicentrische studie ter evaluatie van verlengde profylactische behandeling met Melagatran/Ximelagatran versus enoxaparine voor de preventie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten die een electieve heupvervanging of heup ondergaan Fractuur Chirurgie.

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van behandeling met melagatran-injectie gevolgd door ximelagatran-tabletten bij het voorkomen van bloedstolsels, vergeleken met enoxaparine gedurende een periode van 5-6 weken. Ongeveer 6 maanden na de operatie vindt een apart bezoek plaats, onafhankelijk van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

3300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Leuven, België
        • Research Site
  • Denemarken
      • Arhus, Denemarken
        • Research Site
      • Glostrup, Denemarken
        • Research Site
      • Hellerup, Denemarken
        • Research Site
      • Herlev, Denemarken
        • Research Site
      • Hillerod, Denemarken
        • Research Site
      • Holstebro, Denemarken
        • Research Site
      • Horsholm, Denemarken
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • Research Site
      • Silkeborg, Denemarken
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • Research Site
      • Dusseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Rheinfelden, Duitsland
        • Research Site
      • Sommerfeld, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Site
  • Finland
      • Hus, Finland
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finland
        • Research Site
      • Kuopio, Finland
        • Research Site
      • Oys, Finland
        • Research Site
      • Tampere, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Research Site
      • Annecy, Frankrijk
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Gyzr, Hongarije
        • Research Site
      • Kecskemet, Hongarije
        • Research Site
      • Pecs, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Székesthérvár, Hongarije
        • Research Site
  • Mexico
      • Estado de Mexico, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
  • Nederland
      • Assen, Nederland
        • Research Site
      • Breda, Nederland
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Hilversum, Nederland
        • Research Site
      • Leeuwarden, Nederland
        • Research Site
      • Sittard, Nederland
        • Research Site
      • Zaandam, Nederland
        • Research Site
      • Zwolle, Nederland
        • Research Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Research Site
      • Bodo, Noorwegen
        • Research Site
      • Drammen, Noorwegen
        • Research Site
      • Elverum, Noorwegen
        • Research Site
      • Gjettum, Noorwegen
        • Research Site
      • Hagavik, Noorwegen
        • Research Site
      • Kongsberg, Noorwegen
        • Research Site
      • Kongsvinger, Noorwegen
        • Research Site
      • Larvik, Noorwegen
        • Research Site
      • Levanger, Noorwegen
        • Research Site
      • Lillehammer, Noorwegen
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Noorwegen
        • Research Site
      • Oslo, Noorwegen
        • Research Site
      • Skien, Noorwegen
        • Research Site
      • Stavanger, Noorwegen
        • Research Site
      • Trondheim, Noorwegen
        • Research Site
      • Ålesund, Noorwegen
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Leoben, Oostenrijk
        • Research Site
      • Neunkirchen, Oostenrijk
        • Research Site
      • Neustadt, Oostenrijk
        • Research Site
      • St Johann in Tirol, Oostenrijk
        • Research Site
      • Viborg, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk
        • Research Site
  • Polen
      • Biaystok, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chojnice, Polen
        • Research Site
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Od, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wrocraw, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • Research Site
      • Cascais, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Parede, Portugal
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portugal
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Orense, Spanje
        • Research Site
      • Santander, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Sandton, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Boras, Zweden
        • Research Site
      • Falköping, Zweden
        • Research Site
      • Falun, Zweden
        • Research Site
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Jönköping, Zweden
        • Research Site
      • Kalmar, Zweden
        • Research Site
      • Kungalv, Zweden
        • Research Site
      • Linköping, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
      • Mölndal, Zweden
        • Research Site
      • Skövde, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uddevalla, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site
      • Örebro, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site
      • Bern, Zwitserland
        • Research Site
      • Genève, Zwitserland
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site
      • Luzem, Zwitserland
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • Vrouw of man van 18 jaar en ouder
  • Patiënt gepland voor primaire electieve heupvervanging of patiënt die geopereerd moet worden voor heupfractuur.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen, nierinsufficiëntie, bekende actieve leverziekte of leverinsufficiëntie.
  • Myocardinfarct, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), systemische embolie of veneuze trombo-embolie binnen 30 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Non-inferioriteit ter voorkoming van VTE of VTE-gerelateerd overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Superioriteit met betrekking tot ernstige bloedingen of het percentage patiënten dat een donorbloedtransfusie nodig heeft.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4003C00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren