Melagatrana/Ximelagatrana Versus Enoxaparina para a Prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos (EXTEND)
11 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
O estudo "EXTEND": um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, fase III b, multicêntrico avaliando o tratamento profilático estendido com melagatrana/ximelagatrana versus enoxaparina para a prevenção de eventos tromboembólicos venosos em pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril ou quadril Cirurgia de Fratura.
Este estudo está sendo realizado para estudar a eficácia e a segurança do tratamento com injeção de melagatrana seguida de comprimidos de ximelagatrana na prevenção de coágulos sanguíneos, em comparação com enoxaparina por um período de 5-6 semanas.
Uma visita separada, independente do estudo, será realizada aproximadamente 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
3300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha
- Research Site
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Dusseldorf, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Garmisch-Partenkirchen, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Rheinfelden, Alemanha
- Research Site
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Sommerfeld, Alemanha
- Research Site
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Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Hillerod, Dinamarca
- Research Site
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Holstebro, Dinamarca
- Research Site
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Horsholm, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Orense, Espanha
- Research Site
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Santander, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Hus, Finlândia
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlândia
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Oys, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Amiens, França
- Research Site
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Annecy, França
- Research Site
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Caen, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Nice Cedex 1, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Saint Etienne, França
- Research Site
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Assen, Holanda
- Research Site
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Breda, Holanda
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Hilversum, Holanda
- Research Site
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Leeuwarden, Holanda
- Research Site
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Sittard, Holanda
- Research Site
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Zaandam, Holanda
- Research Site
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Zwolle, Holanda
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Gyzr, Hungria
- Research Site
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Kecskemet, Hungria
- Research Site
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Pecs, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Székesthérvár, Hungria
- Research Site
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Estado de Mexico, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico Distrito Federal, México
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodo, Noruega
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Gjettum, Noruega
- Research Site
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Hagavik, Noruega
- Research Site
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Kongsberg, Noruega
- Research Site
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Kongsvinger, Noruega
- Research Site
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Larvik, Noruega
- Research Site
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Levanger, Noruega
- Research Site
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Lillehammer, Noruega
- Research Site
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Nordbyhagen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ålesund, Noruega
- Research Site
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Biaystok, Polônia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Chojnice, Polônia
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Od, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wrocraw, Polônia
- Research Site
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Barreiro, Portugal
- Research Site
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Cascais, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Parede, Portugal
- Research Site
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Setúbal, Portugal
- Research Site
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Torres Vedras, Portugal
- Research Site
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Vila Franca de Xira, Portugal
- Research Site
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Boras, Suécia
- Research Site
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Falköping, Suécia
- Research Site
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Falun, Suécia
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Jönköping, Suécia
- Research Site
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Kalmar, Suécia
- Research Site
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Kungalv, Suécia
- Research Site
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Linköping, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Mölndal, Suécia
- Research Site
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Skövde, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Uddevalla, Suécia
- Research Site
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Uppsala, Suécia
- Research Site
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Örebro, Suécia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Bern, Suíça
- Research Site
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Genève, Suíça
- Research Site
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Lugano, Suíça
- Research Site
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Luzem, Suíça
- Research Site
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Zurich, Suíça
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Gauteng, África do Sul
- Research Site
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Sandton, África do Sul
- Research Site
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Graz, Áustria
- Research Site
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Innsbruck, Áustria
- Research Site
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Leoben, Áustria
- Research Site
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Neunkirchen, Áustria
- Research Site
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Neustadt, Áustria
- Research Site
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St Johann in Tirol, Áustria
- Research Site
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Viborg, Áustria
- Research Site
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Wels, Áustria
- Research Site
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Wien, Áustria
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- Feminino ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Paciente agendado para substituição eletiva primária do quadril ou paciente que requer cirurgia para fratura do quadril.
Critério de exclusão:
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Condições associadas com aumento do risco de sangramento, insuficiência renal, doença hepática ativa conhecida ou insuficiência hepática.
- Infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT), embolia sistêmica ou tromboembolia venosa dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Não inferioridade para a prevenção de TEV ou morte relacionada a TEV
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança
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Superioridade em relação a sangramento maior ou percentual de pacientes que necessitam de transfusão de sangue de doador.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4003C00030
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .