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Melagatran/Ximelagatran versus énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux (EXTEND)

11 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

L'étude « EXTEND » : Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase III b, multicentrique évaluant le traitement prophylactique prolongé avec le mélagatran/ximelagatran versus l'énoxaparine pour la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou Chirurgie des fractures.

Cette étude est menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par injection de mélagatran suivi de comprimés de ximélagatran dans la prévention des caillots sanguins, par rapport à l'énoxaparine pendant une période de 5 à 6 semaines. Une visite séparée, indépendante de l'étude, sera effectuée environ 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Thromboembolie

Intervention / Traitement

Médicament: EXANTE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

3300

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Durban, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Gauteng, Afrique du Sud
    - Research Site
  - Sandton, Afrique du Sud
    - Research Site
Allemagne
- - Bad Mergentheim, Allemagne
    - Research Site
  - Dusseldorf, Allemagne
    - Research Site
  - Essen, Allemagne
    - Research Site
  - Frankfurt, Allemagne
    - Research Site
  - Garmisch-Partenkirchen, Allemagne
    - Research Site
  - Halle, Allemagne
    - Research Site
  - Rheinfelden, Allemagne
    - Research Site
  - Sommerfeld, Allemagne
    - Research Site
  - Wiesbaden, Allemagne
    - Research Site
Belgique
- - Brussels, Belgique
    - Research Site
  - Gent, Belgique
    - Research Site
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    - Research Site
Danemark
- - Arhus, Danemark
    - Research Site
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    - Research Site
  - Hellerup, Danemark
    - Research Site
  - Herlev, Danemark
    - Research Site
  - Hillerod, Danemark
    - Research Site
  - Holstebro, Danemark
    - Research Site
  - Horsholm, Danemark
    - Research Site
  - Hvidovre, Danemark
    - Research Site
  - Silkeborg, Danemark
    - Research Site
  - Vejle, Danemark
    - Research Site
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Orense, Espagne
    - Research Site
  - Santander, Espagne
    - Research Site
  - Valencia, Espagne
    - Research Site
Finlande
- - Hus, Finlande
    - Research Site
  - Jyvaskyla, Finlande
    - Research Site
  - Kuopio, Finlande
    - Research Site
  - Oys, Finlande
    - Research Site
  - Tampere, Finlande
    - Research Site
  - Turku, Finlande
    - Research Site
France
- - Amiens, France
    - Research Site
  - Annecy, France
    - Research Site
  - Caen, France
    - Research Site
  - Creteil, France
    - Research Site
  - Le Kremlin Bicetre, France
    - Research Site
  - Montpellier, France
    - Research Site
  - Nice Cedex 1, France
    - Research Site
  - Paris, France
    - Research Site
  - Saint Etienne, France
    - Research Site
Hongrie
- - Budapest, Hongrie
    - Research Site
  - Gyula, Hongrie
    - Research Site
  - Gyzr, Hongrie
    - Research Site
  - Kecskemet, Hongrie
    - Research Site
  - Pecs, Hongrie
    - Research Site
  - Szeged, Hongrie
    - Research Site
  - Székesthérvár, Hongrie
    - Research Site
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Research Site
  - Innsbruck, L'Autriche
    - Research Site
  - Leoben, L'Autriche
    - Research Site
  - Neunkirchen, L'Autriche
    - Research Site
  - Neustadt, L'Autriche
    - Research Site
  - St Johann in Tirol, L'Autriche
    - Research Site
  - Viborg, L'Autriche
    - Research Site
  - Wels, L'Autriche
    - Research Site
  - Wien, L'Autriche
    - Research Site
Le Portugal
- - Barreiro, Le Portugal
    - Research Site
  - Cascais, Le Portugal
    - Research Site
  - Lisboa, Le Portugal
    - Research Site
  - Parede, Le Portugal
    - Research Site
  - Setúbal, Le Portugal
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  - Torres Vedras, Le Portugal
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  - Vila Franca de Xira, Le Portugal
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Mexique
- - Estado de Mexico, Mexique
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  - Guadalajara, Mexique
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  - Mexico Distrito Federal, Mexique
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Norvège
- - Bergen, Norvège
    - Research Site
  - Bodo, Norvège
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  - Kongsberg, Norvège
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  - Kongsvinger, Norvège
    - Research Site
  - Larvik, Norvège
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  - Levanger, Norvège
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  - Lillehammer, Norvège
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  - Nordbyhagen, Norvège
    - Research Site
  - Oslo, Norvège
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  - Skien, Norvège
    - Research Site
  - Stavanger, Norvège
    - Research Site
  - Trondheim, Norvège
    - Research Site
  - Ålesund, Norvège
    - Research Site
Pays-Bas
- - Assen, Pays-Bas
    - Research Site
  - Breda, Pays-Bas
    - Research Site
  - Groningen, Pays-Bas
    - Research Site
  - Hilversum, Pays-Bas
    - Research Site
  - Leeuwarden, Pays-Bas
    - Research Site
  - Sittard, Pays-Bas
    - Research Site
  - Zaandam, Pays-Bas
    - Research Site
  - Zwolle, Pays-Bas
    - Research Site
Pologne
- - Biaystok, Pologne
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Pologne
    - Research Site
  - Chojnice, Pologne
    - Research Site
  - Gdansk, Pologne
    - Research Site
  - Lublin, Pologne
    - Research Site
  - Od, Pologne
    - Research Site
  - Warszawa, Pologne
    - Research Site
  - Wrocraw, Pologne
    - Research Site
Suisse
- - Basel, Suisse
    - Research Site
  - Bern, Suisse
    - Research Site
  - Genève, Suisse
    - Research Site
  - Lugano, Suisse
    - Research Site
  - Luzem, Suisse
    - Research Site
  - Zurich, Suisse
    - Research Site
Suède
- - Boras, Suède
    - Research Site
  - Falköping, Suède
    - Research Site
  - Falun, Suède
    - Research Site
  - Göteborg, Suède
    - Research Site
  - Jönköping, Suède
    - Research Site
  - Kalmar, Suède
    - Research Site
  - Kungalv, Suède
    - Research Site
  - Linköping, Suède
    - Research Site
  - Lund, Suède
    - Research Site
  - Mölndal, Suède
    - Research Site
  - Skövde, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Uddevalla, Suède
    - Research Site
  - Uppsala, Suède
    - Research Site
  - Örebro, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé,
Femme ou homme âgé de 18 ans et plus
Patient devant subir une arthroplastie primaire élective de la hanche ou patient nécessitant une intervention chirurgicale pour une fracture de la hanche.

Critère d'exclusion:

Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
Affections associées à un risque accru de saignement, d'insuffisance rénale, de maladie hépatique active connue ou d'insuffisance hépatique.
Infarctus du myocarde, AVC ischémique ou accident ischémique transitoire (AIT), embolie systémique ou thrombo-embolie veineuse dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Non-infériorité pour la prévention des TEV ou des décès liés aux TEV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Supériorité concernant les saignements majeurs ou le pourcentage de patients nécessitant une transfusion sanguine de donneur.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Agnelli G, Eriksson BI, Cohen AT, Bergqvist D, Dahl OE, Lassen MR, Mouret P, Rosencher N, Andersson M, Bylock A, Jensen E, Boberg B; EXTEND Study Group. Safety assessment of new antithrombotic agents: lessons from the EXTEND study on ximelagatran. Thromb Res. 2009;123(3):488-97. doi: 10.1016/j.thromres.2008.02.017. Epub 2008 May 15.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou une chirurgie pour fracture de la hanche

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D4003C00030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .