Melagatran/Ximelagatran versus enoxaparina para la prevención de eventos tromboembólicos venosos (EXTEND)
11 de noviembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
El estudio "EXTEND": un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase III b, multicéntrico que evalúa el tratamiento profiláctico prolongado con melagatrán/ximelagatrán versus enoxaparina para la prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a reemplazo de cadera electivo o Cirugía de Fracturas.
Este estudio se lleva a cabo para estudiar la eficacia y seguridad del tratamiento con inyección de melagatrán seguido de tabletas de ximelagatrán para prevenir los coágulos de sangre, en comparación con enoxaparina durante un período de 5 a 6 semanas.
Se realizará una visita separada, independiente del estudio, aproximadamente 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
3300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania
- Research Site
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Dusseldorf, Alemania
- Research Site
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Essen, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Garmisch-Partenkirchen, Alemania
- Research Site
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Halle, Alemania
- Research Site
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Rheinfelden, Alemania
- Research Site
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Sommerfeld, Alemania
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania
- Research Site
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Graz, Austria
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Leoben, Austria
- Research Site
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Neunkirchen, Austria
- Research Site
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Neustadt, Austria
- Research Site
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St Johann in Tirol, Austria
- Research Site
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Viborg, Austria
- Research Site
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Wels, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Hellerup, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Hillerod, Dinamarca
- Research Site
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Holstebro, Dinamarca
- Research Site
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Horsholm, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Silkeborg, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Barcelona, España
- Research Site
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Madrid, España
- Research Site
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Orense, España
- Research Site
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Santander, España
- Research Site
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Valencia, España
- Research Site
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Hus, Finlandia
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlandia
- Research Site
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Kuopio, Finlandia
- Research Site
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Oys, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Turku, Finlandia
- Research Site
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Amiens, Francia
- Research Site
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Annecy, Francia
- Research Site
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Caen, Francia
- Research Site
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Creteil, Francia
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Nice Cedex 1, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Saint Etienne, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Gyula, Hungría
- Research Site
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Gyzr, Hungría
- Research Site
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Kecskemet, Hungría
- Research Site
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Pecs, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Székesthérvár, Hungría
- Research Site
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Estado de Mexico, México
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Mexico Distrito Federal, México
- Research Site
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Bergen, Noruega
- Research Site
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Bodo, Noruega
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Elverum, Noruega
- Research Site
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Gjettum, Noruega
- Research Site
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Hagavik, Noruega
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Kongsberg, Noruega
- Research Site
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Kongsvinger, Noruega
- Research Site
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Larvik, Noruega
- Research Site
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Levanger, Noruega
- Research Site
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Lillehammer, Noruega
- Research Site
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Nordbyhagen, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Skien, Noruega
- Research Site
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Stavanger, Noruega
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ålesund, Noruega
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Assen, Países Bajos
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Breda, Países Bajos
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Hilversum, Países Bajos
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Leeuwarden, Países Bajos
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Sittard, Países Bajos
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Zaandam, Países Bajos
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Zwolle, Países Bajos
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Biaystok, Polonia
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Chojnice, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Lublin, Polonia
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Od, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wrocraw, Polonia
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Barreiro, Portugal
- Research Site
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Cascais, Portugal
- Research Site
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Lisboa, Portugal
- Research Site
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Parede, Portugal
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Setúbal, Portugal
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Torres Vedras, Portugal
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Vila Franca de Xira, Portugal
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Durban, Sudáfrica
- Research Site
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Gauteng, Sudáfrica
- Research Site
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Sandton, Sudáfrica
- Research Site
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Boras, Suecia
- Research Site
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Falköping, Suecia
- Research Site
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Falun, Suecia
- Research Site
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Göteborg, Suecia
- Research Site
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Jönköping, Suecia
- Research Site
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Kalmar, Suecia
- Research Site
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Kungalv, Suecia
- Research Site
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Linköping, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
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Mölndal, Suecia
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Skövde, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Uddevalla, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Örebro, Suecia
- Research Site
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Basel, Suiza
- Research Site
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Bern, Suiza
- Research Site
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Genève, Suiza
- Research Site
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Lugano, Suiza
- Research Site
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Luzem, Suiza
- Research Site
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Zurich, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Mujer o hombre mayor de 18 años
- Paciente programado para reemplazo de cadera primario electivo o paciente que requiere cirugía por fractura de cadera.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado, insuficiencia renal, enfermedad hepática activa conocida o insuficiencia hepática.
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica o tromboembolismo venoso dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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No inferioridad para la prevención de TEV o muerte relacionada con TEV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Superioridad en cuanto a sangrado mayor o porcentaje de pacientes que requieren transfusión de sangre de donante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4003C00030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .