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Melagatran/Ximelagatran versus Enoxaparina per la prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (EXTEND)

11 novembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca

Lo studio "EXTEND": uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase III b, multicentrico che valuta il trattamento profilattico esteso con melagatran/ximelagatran rispetto a enoxaparina per la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca o dell'anca Chirurgia della frattura.

Questo studio è in corso per studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con l'iniezione di melagatran seguita da compresse di ximelagatran nella prevenzione dei coaguli di sangue, rispetto all'enoxaparina per un periodo di 5-6 settimane. Una visita separata, indipendente dallo studio, verrà effettuata circa 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

3300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Neunkirchen, Austria
        • Research Site
      • Neustadt, Austria
        • Research Site
      • St Johann in Tirol, Austria
        • Research Site
      • Viborg, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
  • Danimarca
      • Arhus, Danimarca
        • Research Site
      • Glostrup, Danimarca
        • Research Site
      • Hellerup, Danimarca
        • Research Site
      • Herlev, Danimarca
        • Research Site
      • Hillerod, Danimarca
        • Research Site
      • Holstebro, Danimarca
        • Research Site
      • Horsholm, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Silkeborg, Danimarca
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca
        • Research Site
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Research Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Research Site
      • Oys, Finlandia
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Annecy, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Creteil, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nice Cedex 1, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Research Site
      • Dusseldorf, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Garmisch-Partenkirchen, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Rheinfelden, Germania
        • Research Site
      • Sommerfeld, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
  • Messico
      • Estado de Mexico, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico Distrito Federal, Messico
        • Research Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Research Site
      • Bodo, Norvegia
        • Research Site
      • Drammen, Norvegia
        • Research Site
      • Elverum, Norvegia
        • Research Site
      • Gjettum, Norvegia
        • Research Site
      • Hagavik, Norvegia
        • Research Site
      • Kongsberg, Norvegia
        • Research Site
      • Kongsvinger, Norvegia
        • Research Site
      • Larvik, Norvegia
        • Research Site
      • Levanger, Norvegia
        • Research Site
      • Lillehammer, Norvegia
        • Research Site
      • Nordbyhagen, Norvegia
        • Research Site
      • Oslo, Norvegia
        • Research Site
      • Skien, Norvegia
        • Research Site
      • Stavanger, Norvegia
        • Research Site
      • Trondheim, Norvegia
        • Research Site
      • Ålesund, Norvegia
        • Research Site
  • Olanda
      • Assen, Olanda
        • Research Site
      • Breda, Olanda
        • Research Site
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Hilversum, Olanda
        • Research Site
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Site
      • Sittard, Olanda
        • Research Site
      • Zaandam, Olanda
        • Research Site
      • Zwolle, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Biaystok, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia
        • Research Site
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Od, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Wrocraw, Polonia
        • Research Site
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo
        • Research Site
      • Cascais, Portogallo
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Research Site
      • Parede, Portogallo
        • Research Site
      • Setúbal, Portogallo
        • Research Site
      • Torres Vedras, Portogallo
        • Research Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Orense, Spagna
        • Research Site
      • Santander, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Gauteng, Sud Africa
        • Research Site
      • Sandton, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Boras, Svezia
        • Research Site
      • Falköping, Svezia
        • Research Site
      • Falun, Svezia
        • Research Site
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Jönköping, Svezia
        • Research Site
      • Kalmar, Svezia
        • Research Site
      • Kungalv, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
      • Mölndal, Svezia
        • Research Site
      • Skövde, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uddevalla, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
      • Örebro, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Genève, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Luzem, Svizzera
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Gyzr, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Pecs, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Székesthérvár, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato,
  • Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente in attesa di sostituzione elettiva primaria dell'anca o paziente che richiede un intervento chirurgico per frattura dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento, insufficienza renale, malattia epatica attiva nota o insufficienza epatica.
  • Infarto del miocardio, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica o tromboembolia venosa entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Non inferiorità per la prevenzione del TEV o della morte correlata al TEV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Superiorità per quanto riguarda il sanguinamento maggiore o la percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue da donatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4003C00030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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