- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00218179
Vurdere sammenhengen mellom biomarkører for røykkreft og lungekreftrisiko - 1
Prostata-, lunge-, tykktarms- og eggstokkreft (PLCO) Screen Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdød i USA. Omtrent 90 % av lungekreft skyldes sigarettrøyking. Mens de fleste lungekrefttilfellene forekommer hos røykere eller eksrøykere, vil bare 15-25% av røykerne få lungekreft. Foreløpig er det umulig å forutsi hvilke røykere som vil få kreft.
Hvert drag av en sigarett gir, sammen med nikotin, en blanding av over 60 kjente kreftfremkallende stoffer. De fleste av disse kreftfremkallende stoffene krever metabolsk aktivering før de kan påvirke celle-DNA negativt og forårsake kreft. Biomarkører som kvantifiserer kreftfremkallende nivåer og metabolsk aktivitet av kreftfremkallende stoffer er et nyttig verktøy og tilgjengelig for bruk. Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom kreftfremkallende biomarkører for tobakksrøyk og risikoen for å utvikle lungekreft.
Denne observasjons-case-kontrollstudien vil involvere et tilfeldig utvalg fra en gruppe røykere som deltar i skjermforsøket for prostrate, lunge, tykktarm og eggstokkreft (PLCO). De valgte tilfellene vil omfatte 300 tilfeller av lungekreft og 300 kontroller (deltakere som ikke har hatt noen diagnose av lungekreft). Demografiske data og grunnlinjedata fra PLCO-databasen vil bli innhentet. Tidligere baseline-blodprøver fra PLCO-studien vil også bli tatt. Basert på alder, kjønn og røykehistorie, vil deltakerne bli gruppert i trillinger for å samle blodprøvene sine. Disse prøvene vil deretter bli analysert for å bestemme om fordelinger av biomarkørnivåer hos lungekreftdeltakere skiller seg fra de hos ikke-lungekreftdeltakere. Denne studien vil ikke involvere rekruttering av noen deltakere, da data og prøver fra PLCO-studien vil bli brukt og ingen nye blodprøver vil bli tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screeningarmdeltakere i Prostata-, Lung-, Colon- og Ovarian Screen Trial (PLCO)
- Rapportert røyking på baseline spørreskjema fra PLCO
- Bidro med biodepotprøver
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil fysisk eller psykisk helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Lungekrefttilfeller diagnostisert før 2007 blant grunnlinjerøykere i PLCO
|
Målt total NNAL og PheT som biomarkører for eksponering
Andre navn:
|
|
Kontroller
Forsøkspersoner uten lungekreft blant røykere ved baseline i PLCO-studien
|
Målt total NNAL og PheT som biomarkører for eksponering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lungekreft
Tidsramme: Kumulativ forekomst
|
Kumulativ forekomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Church, Ph.D., University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Church TR, Haznadar M, Geisser MS, Anderson KE, Caporaso NE, Le C, Abdullah SB, Hecht SS, Oken MM, Van Ness B. Interaction of CYP1B1, cigarette-smoke carcinogen metabolism, and lung cancer risk. Int J Mol Epidemiol Genet. 2010 Aug 5;1(4):295-309.
- Church TR, Anderson KE, Caporaso NE, Geisser MS, Le CT, Zhang Y, Benoit AR, Carmella SG, Hecht SS. A prospectively measured serum biomarker for a tobacco-specific carcinogen and lung cancer in smokers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):260-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0718.
- Fang G, Haznadar M, Wang W, Yu H, Steinbach M, Church TR, Oetting WS, Van Ness B, Kumar V. High-order SNP combinations associated with complex diseases: efficient discovery, statistical power and functional interactions. PLoS One. 2012;7(4):e33531. doi: 10.1371/journal.pone.0033531. Epub 2012 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-13333-1
- P50DA013333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .