- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218179
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Rauchkarzinogen-Biomarkern und Lungenkrebsrisiko – 1
Screening-Studie zu Prostata-, Lungen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs (PLCO).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Ungefähr 90 % aller Lungenkrebserkrankungen werden durch Zigarettenrauchen verursacht. Während die meisten Lungenkrebsfälle bei Rauchern oder ehemaligen Rauchern auftreten, erkranken nur 15–25 % der Raucher an Lungenkrebs. Derzeit lässt sich noch nicht vorhersagen, welche Raucher an Krebs erkranken.
Jeder Zug einer Zigarette gibt neben Nikotin eine Mischung aus über 60 bekannten Karzinogenen ab. Die meisten dieser Karzinogene erfordern eine metabolische Aktivierung, bevor sie die Zell-DNA negativ beeinflussen und Krebs verursachen können. Biomarker, die den Karzinogenspiegel und die Stoffwechselaktivität von Karzinogenen quantifizieren, sind ein nützliches Werkzeug und stehen zur Verfügung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen krebserregenden Biomarkern von Tabakrauch und dem Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, zu bewerten.
Diese beobachtende Fall-Kontroll-Studie umfasst eine zufällige Auswahl aus einer Gruppe von Rauchern, die an der Screening-Studie zu Prostata-, Lungen-, Dickdarm- und Eierstockkrebs (PLCO) teilnehmen. Die ausgewählten Fälle umfassen 300 Fälle von Lungenkrebs und 300 Kontrollpersonen (Teilnehmer, bei denen kein Lungenkrebs diagnostiziert wurde). Es werden demografische und Basisdaten aus der PLCO-Datenbank abgerufen. Es werden auch frühere Basisblutproben aus der PLCO-Studie entnommen. Basierend auf Alter, Geschlecht und Rauchergeschichte werden die Teilnehmer in Drillinge eingeteilt, um ihre Blutproben zu bündeln. Diese Proben werden dann analysiert, um festzustellen, ob sich die Verteilung der Biomarkerspiegel bei Teilnehmern mit Lungenkrebs von denen bei Teilnehmern ohne Lungenkrebs unterscheidet. Für diese Studie werden keine Teilnehmer rekrutiert, da Daten und Proben aus der PLCO-Studie verwendet werden und keine neuen Blutproben entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer des Screening-Arms am Prostate, Lung, Colon, and Ovarian Screen Trial (PLCO)
- Rauchen wurde im PLCO-Basisfragebogen gemeldet
- Beigesteuerte Biorepository-Proben
Ausschlusskriterien:
- Instabile körperliche oder geistige Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fälle
Vor 2007 diagnostizierte Lungenkrebsfälle bei Baseline-Rauchern im PLCO
|
Gemessener Gesamt-NNAL und PheT als Biomarker der Exposition
Andere Namen:
|
Kontrollen
Probanden ohne Lungenkrebs unter Rauchern zu Studienbeginn in der PLCO-Studie
|
Gemessener Gesamt-NNAL und PheT als Biomarker der Exposition
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lungenkrebs
Zeitfenster: Kumulative Inzidenz
|
Kumulative Inzidenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Church, Ph.D., University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Church TR, Haznadar M, Geisser MS, Anderson KE, Caporaso NE, Le C, Abdullah SB, Hecht SS, Oken MM, Van Ness B. Interaction of CYP1B1, cigarette-smoke carcinogen metabolism, and lung cancer risk. Int J Mol Epidemiol Genet. 2010 Aug 5;1(4):295-309.
- Church TR, Anderson KE, Caporaso NE, Geisser MS, Le CT, Zhang Y, Benoit AR, Carmella SG, Hecht SS. A prospectively measured serum biomarker for a tobacco-specific carcinogen and lung cancer in smokers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):260-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0718.
- Fang G, Haznadar M, Wang W, Yu H, Steinbach M, Church TR, Oetting WS, Van Ness B, Kumar V. High-order SNP combinations associated with complex diseases: efficient discovery, statistical power and functional interactions. PLoS One. 2012;7(4):e33531. doi: 10.1371/journal.pone.0033531. Epub 2012 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-13333-1
- P50DA013333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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