- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00218179
Avaliação da ligação entre biomarcadores cancerígenos de fumaça e risco de câncer de pulmão - 1
Prova de Triagem de Câncer de Próstata, Pulmão, Cólon e Ovário (PLCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos. Aproximadamente 90% dos cânceres de pulmão são causados pelo tabagismo. Embora a maioria dos casos de câncer de pulmão ocorra em fumantes ou ex-fumantes, apenas 15 a 25% dos fumantes terão câncer de pulmão. Atualmente, continua impossível prever quais fumantes terão câncer.
Cada tragada de um cigarro fornece, junto com a nicotina, uma mistura de mais de 60 substâncias cancerígenas conhecidas. A maioria desses carcinógenos requer ativação metabólica antes que possam afetar negativamente o DNA celular e causar câncer. Os biomarcadores que quantificam os níveis de carcinógenos e a atividade metabólica dos carcinógenos são uma ferramenta útil e disponível para uso. O objetivo deste estudo é avaliar a ligação entre os biomarcadores cancerígenos da fumaça do tabaco e o risco de desenvolver câncer de pulmão.
Este estudo de caso-controle observacional envolverá uma seleção aleatória de um grupo de fumantes que estão participando do Prostrate, Lung, Colon, and Ovarian Cancer (PLCO) Screen Trial. Os casos escolhidos incluirão 300 casos incidentes de câncer de pulmão e 300 controles (participantes que não tiveram diagnóstico de câncer de pulmão). Dados demográficos e de linha de base do banco de dados PLCO serão obtidos. Amostras de sangue de linha de base anteriores do estudo PLCO também serão obtidas. Com base na idade, sexo e histórico de tabagismo, os participantes serão agrupados em trigêmeos para coletar suas amostras de sangue. Essas amostras serão então analisadas para determinar se as distribuições dos níveis de biomarcadores em participantes com câncer de pulmão diferem daquelas em participantes sem câncer de pulmão. Este estudo não envolverá o recrutamento de nenhum participante, pois dados e amostras do estudo PLCO serão usados e nenhuma nova amostra de sangue será obtida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do braço de triagem no Prostate, Lung, Colon and Ovarian Screen Trial (PLCO)
- Fumo relatado no questionário inicial de PLCO
- Amostras de biorrepositório contribuídas
Critério de exclusão:
- Saúde física ou mental instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos
Casos de câncer de pulmão diagnosticados antes de 2007 entre fumantes de base no PLCO
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NNAL total medido e PheT como biomarcadores de exposição
Outros nomes:
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Controles
Indivíduos sem câncer de pulmão entre os fumantes no início do estudo PLCO
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NNAL total medido e PheT como biomarcadores de exposição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Câncer de pulmão
Prazo: Incidência cumulativa
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Incidência cumulativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Church, Ph.D., University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Church TR, Haznadar M, Geisser MS, Anderson KE, Caporaso NE, Le C, Abdullah SB, Hecht SS, Oken MM, Van Ness B. Interaction of CYP1B1, cigarette-smoke carcinogen metabolism, and lung cancer risk. Int J Mol Epidemiol Genet. 2010 Aug 5;1(4):295-309.
- Church TR, Anderson KE, Caporaso NE, Geisser MS, Le CT, Zhang Y, Benoit AR, Carmella SG, Hecht SS. A prospectively measured serum biomarker for a tobacco-specific carcinogen and lung cancer in smokers. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Jan;18(1):260-6. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-0718.
- Fang G, Haznadar M, Wang W, Yu H, Steinbach M, Church TR, Oetting WS, Van Ness B, Kumar V. High-order SNP combinations associated with complex diseases: efficient discovery, statistical power and functional interactions. PLoS One. 2012;7(4):e33531. doi: 10.1371/journal.pone.0033531. Epub 2012 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-13333-1
- P50DA013333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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