Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NG-350A Plus kjemoradioterapi for lokalt avansert rektalkreft (FORTRESS)

12. februar 2026 oppdatert av: Akamis Bio

En multisenter, åpen, ikke-randomisert, fase 1b-forsøk av NG-350A, en tumorselektiv anti-CD40-uttrykkende adenoviral vektor, i kombinasjon med kjemoradioterapi ved lokalt avansert rektalkreft (FORTRESS)

FORTRESS-studien (NG-350A-03) er en åpen, enarms- og multisenterstudie av NG-350A i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT) hos voksne pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) og minst én risiko. faktor for lokal eller fjern tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamedtaki Tejani
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Moh'd Khushman
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Miller
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sonal Noticewala
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London NHS FT
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Hawkins
      • Sutton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Sheela Rao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen.
  • Lokalt avansert sykdom (klinisk stadium II-III basert på bekken MR) valgt av et multidisiplinært team for behandling med neoadjuvant CRT (som kan følges av CNCT for å omfatte planlagt TNT). Pasienter med oligometastatisk sykdom tillates forutsatt at det stedsspesifikke tverrfaglige teamet anser dem som egnet for radikal behandling/kjemoradiasjon.
  • Bekreftet status for stabil mikrosatellitt (MSS)/proficient mismatch repair (pMMR).
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Pasienter som er seksuelt aktive (med begge kjønn) må samtykke i å overholde prevensjonskravene.
  • Tilstrekkelig lungereserve, nyrefunksjon, leverfunksjon og benmarg/hematologisk funksjon vurdert ≤ 10 dager før første dose.

Valgte eksklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende endetarmskreft.
  • Fjernmetastatisk sykdom som ikke er mottakelig for radikal behandling/kjemoradiasjon.
  • Annen tidligere malignitet som er aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokal eller organbegrenset kreft i tidlig stadium som har blitt definitivt behandlet med kurativ hensikt, ikke krever pågående behandling, har ingen tegn på gjenværende sykdom og har en ubetydelig risiko for tilbakefall og er derfor usannsynlig å forstyrre de primære og sekundære endepunktene i studien, inkludert responsrate og sikkerhet.
  • Splenektomi (pasienter med tidligere delvis reseksjon forblir kvalifiserte hvis etterforskeren anser miltfunksjonen for ikke å være vesentlig kompromittert).
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene, immunkompromittert status etter etterforskerens oppfatning, eller nåværende behandling med systemisk immunsuppressiv terapi (daglig prednisonekvivalent for kronisk systemerstatning skal ikke overstige 10 mg per dag).
  • Infeksiøs eller inflammatorisk tarmsykdom i 3 måneder før første dose av studiebehandlingen.
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, perifer vaskulær, cerebrovaskulær eller tromboembolisk hendelse i løpet av den siste 1 måneden før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Større operasjon i løpet av de 14 dagene før første dose av studiebehandlingen eller eventuelle operasjonssår som ikke er fullstendig grodd og fri for infeksjon eller dehiscens.
  • Enhver tidligere operasjon for endetarmskreft eller bekkenstrålebehandling.
  • Enhver annen kreftbehandling eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 12 månedene eller som er planlagt i løpet av den aktive studiebehandlingsperioden.
  • Behandling med et hvilket som helst annet enadenotucirev-basert virus (modervirus eller transgenmodifiserte varianter), eller anti-CD40-antistoff når som helst.
  • Anamnese med tidligere grad 3-4 akutt nyreskade eller annen klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon.
  • Eventuelle pågående Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 koagulasjonsabnormitet/koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NG-350A pluss CRT i løpet av en 12-ukers aktiv studiebehandlingsperiode
Legemiddel: NG-350A IV administrasjon
en tumor-selektiv anti-CD40-uttrykkende adenoviral vektor
Legemiddel: Capecitabin oral administrering
kjemoterapi
Stråling: Strålebehandling
lang intensitetsmodulert strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår respons (ncCR / cCR)
Tidsramme: 12 uker etter å ha startet NG-350A i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT)
12 uker etter å ha startet NG-350A i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Tidsramme: 1-3 år
1-3 år
Klinisk respons (CR) utfall
Tidsramme: 12, 18 og 36 uker etter oppstart av NG-350A pluss kjemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uker etter oppstart av NG-350A pluss kjemoradioterapi (CRT)
MR-basert tumorregresjonsgrad (mrTRG)
Tidsramme: 12, 18 og 36 uker etter oppstart av NG-350A pluss kjemoradioterapi (CRT)
12, 18 og 36 uker etter oppstart av NG-350A pluss kjemoradioterapi (CRT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akamis Bio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NG-350A-03
  • https://www.FortressStudy.org (Annen identifikator: Akamis Bio)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Locally Advanced Rectal Cancer (LARC)

Kliniske studier på NG-350A IV administrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere