- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00237016
Etter eksponeringsbehandling med doksycyklin for forebygging av tilbakefallende feber
Sammendrag Bakgrunn Tick-borne Relapsing Fever (TBRF) er en akutt febril sykdom. I Israel er TBRF forårsaket av Borrelia persica og overføres av Ornithodoros tholozani flått. Vi undersøkte sikkerheten og effekten av en behandlingspolicy etter eksponering for å forhindre TBRF.
Metoder I en dobbeltblind, placebokontrollert studie ble 93 friske frivillige med mistenkt flåtteksponering (51 med bitttegn og 42 kontakter) tilfeldig tildelt enten Doxycycline (200 mg for den første dagen og 100 mg/d i 4 dager) eller placebo, ca 2 dager etter kontakt. Blodstryk ble undersøkt for Borrelia ved inklusjon og ved feberstigning. Serologi for kryssreaktivitet av borreliose og PCR for Borrelia GlpQ-genet ble også utført. Tilfeller av TBRF ble definert som personer som hadde feber og et positivt blodutstryk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Israel Defence Forces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenkt eksponering for flåttbåren tilbakefallsfeber
- etter retur fra felttrening i et flåttbåren tilbakefallsfeberinfisert område
- å ha et flåttbitt eller oppholde seg i felt i umiddelbar nærhet av et emne med flåttbitt
Ekskluderingskriterier:
- kjent følsomhet for tetracyklin eller doksycyklin
- febersykdom ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tal Hasin, MD, Medical corps, Israel Defence Forces
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nadelman RB, Nowakowski J, Fish D, Falco RC, Freeman K, McKenna D, Welch P, Marcus R, Aguero-Rosenfeld ME, Dennis DT, Wormser GP; Tick Bite Study Group. Prophylaxis with single-dose doxycycline for the prevention of Lyme disease after an Ixodes scapularis tick bite. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):79-84. doi: 10.1056/NEJM200107123450201.
- Hasin T, Davidovitch N, Cohen R, Dagan T, Romem A, Orr N, Klement E, Lubezky N, Kayouf R, Sela T, Keller N, Derazne E, Halperin T, Yavzori M, Grotto I, Cohen D. Postexposure treatment with doxycycline for the prevention of tick-borne relapsing fever. N Engl J Med. 2006 Jul 13;355(2):148-55. doi: 10.1056/NEJMoa053884.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Flåttbårne sykdommer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Feber
- Tilbakevendende feber
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- RF1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .