- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00237016
Tratamiento posterior a la exposición con doxiciclina para la prevención de la fiebre recurrente
Resumen Antecedentes La fiebre recurrente transmitida por garrapatas (TBRF) es una enfermedad febril aguda. En Israel, la TBRF es causada por Borrelia persica y es transmitida por las garrapatas Ornithodoros tholozani. Examinamos la seguridad y la eficacia de una política de tratamiento posterior a la exposición para prevenir la TBRF.
Métodos En un ensayo doble ciego controlado con placebo, 93 voluntarios sanos con sospecha de exposición a garrapatas (51 con signos de mordedura y 42 contactos) fueron asignados al azar para recibir doxiciclina (200 mg el primer día y 100 mg/día durante 4 días) o placebo. aproximadamente 2 días después del contacto. Se examinaron frotis de sangre para Borrelia en el momento de la inclusión y durante el aumento de la fiebre. También se realizaron serologías para la reactividad cruzada de la enfermedad de Lyme y PCR para el gen GlpQ de Borrelia. Los casos de TBRF se definieron como sujetos con fiebre y un frotis de sangre positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Israel Defence Forces
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sospecha de exposición a fiebre recurrente transmitida por garrapatas
- después de regresar de un ejercicio de campo en un área infectada con fiebre recurrente transmitida por garrapatas
- tener una picadura de garrapata o permanecer en el campo muy cerca de un sujeto con el signo de picadura de garrapata
Criterio de exclusión:
- sensibilidad conocida a la tetraciclina o doxiciclina
- enfermedad febril en el reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal Hasin, MD, Medical corps, Israel Defence Forces
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nadelman RB, Nowakowski J, Fish D, Falco RC, Freeman K, McKenna D, Welch P, Marcus R, Aguero-Rosenfeld ME, Dennis DT, Wormser GP; Tick Bite Study Group. Prophylaxis with single-dose doxycycline for the prevention of Lyme disease after an Ixodes scapularis tick bite. N Engl J Med. 2001 Jul 12;345(2):79-84. doi: 10.1056/NEJM200107123450201.
- Hasin T, Davidovitch N, Cohen R, Dagan T, Romem A, Orr N, Klement E, Lubezky N, Kayouf R, Sela T, Keller N, Derazne E, Halperin T, Yavzori M, Grotto I, Cohen D. Postexposure treatment with doxycycline for the prevention of tick-borne relapsing fever. N Engl J Med. 2006 Jul 13;355(2):148-55. doi: 10.1056/NEJMoa053884.
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Fechas importantes del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Cambios de temperatura corporal
- Fiebre
- Fiebre recurrente
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- RF1
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