Melatonineffekter på luteiniserende hormon
6. februar 2006 oppdatert av: Scripps Health
Hos mange pattedyr regulerer varigheten av den nattlige melatoninøkningen sesongmessige endringer i reproduktive hormoner som luteiniserende hormon (LH).
Melatonins effekter på menneskelig reproduktiv endokrinologi er usikre.
Det antas at den samme hypotalamiske pulsgeneratoren både kan utløse den pulserende frigjøringen av GnRH og LH og også forårsake hetetokter.
Derfor, hvis melatonin undertrykte denne pulsgeneratoren hos postmenopausale kvinner, kan det moderere hetetokter.
Denne kliniske studien testet hypotesen om at melatonin kunne undertrykke LH og lindre hetetokter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjue postmenopausale kvinner plaget av hetetokter gjennomgikk en uke med baseline observasjon etterfulgt av 4 uker med en randomisert kontrollert studie av melatonin eller matchet placebo.
De tre randomiserte behandlingene var melatonin 0,5 mg 2,5-3 timer før leggetid, melatonin 0,5 mg ved oppvåkning om morgenen, eller placebokapsler.
Tolv av kvinnene ble innlagt på GCRC ved baseline og ved slutten av randomisert behandling for 24-timers prøvetaking av blod for LH.
Morgenurinprøver ble tatt to ganger i uken for å måle LH-utskillelse.
Subjektive responser målt gjennom baseline og behandling inkluderte søvn- og hetetoktlogger, CESD- og QIDS-depresjonsegenvurderinger og SAFTEE fysiske symptominventar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne
- Plaget av hetetokter
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre reproduktive hormoner enn kontinuerlig østrogen- eller progesteronhormonerstatning
- Enhver akutt sykdom
- Eventuelle forventede endringer av medisiner
- Anemi (hemoglobin <12) eller dårlige årer Nylig jetreise i trans-tidssone, skiftarbeid eller uregelmessige søvnvaner Enhver nevrologisk eller hypofysesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hetetokter logg
|
|
Søvnlogg
|
|
QIDS
|
|
CESD
|
|
Luteiniserende hormon (urin)
|
|
Luteiniserende hormon (blod)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
SIKKERHETsfortegnelse over symptomer og uønskede effekter
|
|
Andre uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Studiet fullført
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2006
Sist bekreftet
1. oktober 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .