Efeitos da melatonina no hormônio luteinizante
6 de fevereiro de 2006 atualizado por: Scripps Health
Em muitos mamíferos, a duração da elevação noturna da melatonina regula as mudanças sazonais nos hormônios reprodutivos, como o hormônio luteinizante (LH).
Os efeitos da melatonina na endocrinologia reprodutiva humana são incertos.
Acredita-se que o mesmo gerador de pulso hipotalâmico pode desencadear a liberação pulsátil de GnRH e LH e também causar ondas de calor.
Assim, se a melatonina suprimisse esse gerador de pulso em mulheres na pós-menopausa, isso poderia moderar as ondas de calor.
Este ensaio clínico testou a hipótese de que a melatonina poderia suprimir o LH e aliviar as ondas de calor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Vinte mulheres na pós-menopausa com problemas de ondas de calor foram submetidas a uma semana de observação inicial, seguida por 4 semanas de um estudo randomizado controlado de melatonina ou placebo correspondente.
Os três tratamentos randomizados foram melatonina 0,5 mg 2,5-3 horas antes de dormir, melatonina 0,5 mg ao acordar pela manhã ou cápsulas de placebo.
Doze das mulheres foram admitidas no GCRC no início e no final do tratamento randomizado para amostragem de 24 horas de sangue para LH.
Amostras matinais de urina foram coletadas duas vezes por semana para medir a excreção de LH.
As respostas subjetivas medidas ao longo da linha de base e do tratamento incluíram registros de sono e ondas de calor, as autoavaliações de depressão CESD e QIDS e o inventário de sintomas físicos SAFTEE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher na pós-menopausa
- Incomodado por ondas de calor
Critério de exclusão:
- Uso de hormônios reprodutivos diferentes da reposição hormonal contínua de estrogênio ou progesterona
- Qualquer doença aguda
- Quaisquer mudanças antecipadas de medicação
- Anemia (hemoglobina <12) ou veias fracas Viagens recentes em jatos fora do fuso horário, trabalho em turnos ou hábitos de sono irregulares Qualquer doença neurológica ou hipofisária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Registro de ondas de calor
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Registro de sono
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QIDS
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CESD
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Hormônio luteinizante (urina)
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Hormônio luteinizante (sangue)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Inventário SAFTEE de sintomas e efeitos adversos
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Outros eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo
1 de fevereiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2006
Última verificação
1 de outubro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
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