Efectos de la melatonina sobre la hormona luteinizante
6 de febrero de 2006 actualizado por: Scripps Health
En muchos mamíferos, la duración de la elevación nocturna de la melatonina regula los cambios estacionales en las hormonas reproductivas como la hormona luteinizante (LH).
Los efectos de la melatonina en la endocrinología reproductiva humana son inciertos.
Se cree que el mismo generador de impulsos hipotalámicos puede desencadenar la liberación pulsátil de GnRH y LH y también provocar sofocos.
Por lo tanto, si la melatonina suprimiera este generador de impulsos en mujeres posmenopáusicas, podría moderar los sofocos.
Este ensayo clínico probó la hipótesis de que la melatonina podría suprimir la LH y aliviar los sofocos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Veinte mujeres posmenopáusicas con problemas de sofocos se sometieron a una semana de observación inicial seguida de 4 semanas de un ensayo controlado aleatorio de melatonina o placebo.
Los tres tratamientos aleatorizados fueron 0,5 mg de melatonina 2,5-3 horas antes de acostarse, 0,5 mg de melatonina al despertar por la mañana o cápsulas de placebo.
Doce de las mujeres fueron admitidas en el GCRC al inicio y al final del tratamiento aleatorizado para obtener muestras de sangre de 24 horas para LH.
Se recolectaron muestras de orina de la mañana dos veces por semana para medir la excreción de LH.
Las respuestas subjetivas medidas a lo largo de la línea de base y el tratamiento incluyeron registros de sueño y sofocos, las autoevaluaciones de depresión CESD y QIDS, y el inventario de síntomas físicos SAFTEE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer posmenopáusica
- Preocupado por los sofocos
Criterio de exclusión:
- Uso de hormonas reproductivas que no sean el reemplazo hormonal continuo de estrógeno o progesterona
- Cualquier enfermedad aguda
- Cualquier cambio anticipado de medicación
- Anemia (hemoglobina <12) o venas deficientes Viaje reciente en avión transhuso horario, trabajo por turnos o hábitos de sueño irregulares Cualquier enfermedad neurológica o pituitaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Registro de sofocos
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Registro de sueño
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QIDS
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CESD
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Hormona luteinizante (orina)
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Hormona luteinizante (sangre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Inventario SAFTEE de síntomas y efectos adversos
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Otros eventos adversos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
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