Effetti della melatonina sull'ormone luteinizzante
6 febbraio 2006 aggiornato da: Scripps Health
In molti mammiferi, la durata dell'elevazione notturna della melatonina regola i cambiamenti stagionali degli ormoni riproduttivi come l'ormone luteinizzante (LH).
Gli effetti della melatonina sull'endocrinologia riproduttiva umana sono incerti.
Si pensa che lo stesso generatore di impulsi ipotalamici possa sia innescare il rilascio pulsatile di GnRH e LH sia causare vampate di calore.
Pertanto, se la melatonina sopprimesse questo generatore di impulsi nelle donne in postmenopausa, potrebbe moderare le vampate di calore.
Questo studio clinico ha testato l'ipotesi che la melatonina potesse sopprimere l'LH e alleviare le vampate di calore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Venti donne in postmenopausa afflitte da vampate di calore sono state sottoposte a una settimana di osservazione basale seguita da 4 settimane di uno studio controllato randomizzato con melatonina o placebo abbinato.
I tre trattamenti randomizzati erano melatonina 0,5 mg 2,5-3 ore prima di coricarsi, melatonina 0,5 mg al risveglio mattutino o capsule di placebo.
Dodici delle donne sono state ammesse al GCRC al basale e alla fine del trattamento randomizzato per il prelievo di sangue di 24 ore per LH.
Campioni di urina mattutina sono stati raccolti due volte alla settimana per misurare l'escrezione di LH.
Le risposte soggettive misurate durante il basale e il trattamento includevano i registri del sonno e delle vampate di calore, le autovalutazioni della depressione CESD e QIDS e l'inventario dei sintomi fisici SAFTEE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa
- Turbato da vampate di calore
Criteri di esclusione:
- Uso di ormoni riproduttivi diversi dalla sostituzione continua dell'ormone estrogeno o progesterone
- Qualsiasi malattia acuta
- Eventuali modifiche anticipate di farmaci
- Anemia (emoglobina <12) o vene scarse Recenti viaggi in jet transfusieri, lavoro a turni o abitudini di sonno irregolari Qualsiasi malattia neurologica o ipofisaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Registro delle vampate di calore
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Diario del sonno
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QIDS
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CESD
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Ormone luteinizzante (urina)
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Ormone luteinizzante (sangue)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Inventario SAFTEE dei sintomi e degli effetti avversi
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Altri eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
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