Melatonine-effecten op luteïniserend hormoon
6 februari 2006 bijgewerkt door: Scripps Health
Bij veel zoogdieren reguleert de duur van de nachtelijke melatonineverhoging seizoensveranderingen in voortplantingshormonen zoals luteïniserend hormoon (LH).
De effecten van melatonine op de reproductieve endocrinologie van de mens zijn onzeker.
Er wordt gedacht dat dezelfde hypothalamische pulsgenerator zowel de pulserende afgifte van GnRH en LH kan activeren als ook opvliegers kan veroorzaken.
Dus als melatonine deze pulsgenerator bij postmenopauzale vrouwen zou onderdrukken, zou het opvliegers kunnen matigen.
Deze klinische proef testte de hypothese dat melatonine LH zou kunnen onderdrukken en opvliegers zou kunnen verlichten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Twintig postmenopauzale vrouwen die last hadden van opvliegers ondergingen een week basisobservatie gevolgd door 4 weken van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van melatonine of een gematchte placebo.
De drie gerandomiseerde behandelingen waren melatonine 0,5 mg 2,5-3 uur voor het slapengaan, melatonine 0,5 mg bij het ontwaken in de ochtend, of placebo-capsules.
Twaalf van de vrouwen werden opgenomen in het GCRC bij baseline en aan het einde van de gerandomiseerde behandeling voor 24-uurs bloedafname voor LH.
Ochtendurinemonsters werden tweemaal per week verzameld om de LH-uitscheiding te meten.
Subjectieve reacties die tijdens de basislijn en de behandeling werden gemeten, omvatten slaap- en opvliegerlogboeken, de CESD- en QIDS-zelfbeoordelingen voor depressie en de SAFTEE-inventarisatie van fysieke symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw
- Last van opvliegers
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere voortplantingshormonen dan continue oestrogeen- of progesteronhormoonvervanging
- Elke acute ziekte
- Eventuele verwachte medicatiewijzigingen
- Bloedarmoede (hemoglobine <12) of slechte aderen Recent reizen met een straalvliegtuig, ploegendienst of onregelmatige slaapgewoonten Elke neurologische of hypofyseziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Opvliegers registreren
|
|
Slaap logboek
|
|
QIDS
|
|
CESD
|
|
Luteïniserend hormoon (urine)
|
|
Luteïniserend hormoon (bloed)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
SAFTEE inventarisatie van symptomen en bijwerkingen
|
|
Andere bijwerkingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Studie voltooiing
1 februari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2006
Laatst geverifieerd
1 oktober 2005
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .