- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00288262
Účinky melatoninu na luteinizační hormon
6. února 2006 aktualizováno: Scripps Health
U mnoha savců reguluje trvání nočního zvýšení melatoninu sezónní změny reprodukčních hormonů, jako je luteinizační hormon (LH).
Účinky melatoninu na lidskou reprodukční endokrinologii jsou nejisté.
Předpokládá se, že stejný hypotalamický pulzní generátor může vyvolat pulzní uvolňování GnRH a LH a také způsobit návaly horka.
Pokud by tedy melatonin potlačil tento pulzní generátor u žen po menopauze, mohl by zmírnit návaly horka.
Tato klinická studie testovala hypotézu, že melatonin může potlačit LH a zmírnit návaly horka.
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet postmenopauzálních žen sužovaných návaly horka podstoupilo týdenní základní pozorování, po kterém následovaly 4 týdny randomizované kontrolované studie melatoninu nebo placeba.
Tři randomizované léčby byly melatonin 0,5 mg 2,5-3 hodiny před spaním, melatonin 0,5 mg po ranním probuzení nebo tobolky s placebem.
Dvanáct žen bylo přijato do GCRC na začátku a na konci randomizované léčby k 24hodinovému odběru krve na LH.
Vzorky ranní moči byly odebírány dvakrát týdně pro měření vylučování LH.
Subjektivní odezvy měřené během základní linie a léčby zahrnovaly záznamy spánku a návalů horka, sebehodnocení deprese CESD a QIDS a inventář fyzických příznaků SAFTEE.
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic Sleep Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena po menopauze
- Trápí ho návaly horka
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných reprodukčních hormonů než kontinuální hormonální substituce estrogenu nebo progesteronu
- Jakékoli akutní onemocnění
- Jakékoli očekávané změny léků
- Anémie (hemoglobin <12) nebo špatné žíly Nedávné cestování tryskáčem přes časové pásmo, práce na směny nebo nepravidelné spánkové návyky Jakékoli neurologické onemocnění nebo onemocnění hypofýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Protokol návalů horka
|
Záznam spánku
|
QIDS
|
CESD
|
Luteinizační hormon (moč)
|
Luteinizační hormon (krev)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
BEZPEČNÝ soupis příznaků a nežádoucích účinků
|
Jiné nežádoucí příhody
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. února 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-101 (Scripps SOPRS #)
- NIH M01 RR00833 (in part)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na melatonin 0,5 mg
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityDokončeno
-
SunovionDokončenoDětská porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoPeriferní diabetická neuropatieČína
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
MyMD Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHodnocení účinnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MYMD1 pro chronický zánět a sarkopenie/frailituKřehkost | Sarkopenie | StárnutíSpojené státy
-
Genor Biopharma Co., Ltd.Neznámý
-
Suzhou Alphamab Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedNábor
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
Genencell Co. Ltd.Nábor