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Melatonin-Wirkungen auf das luteinisierende Hormon

6. Februar 2006 aktualisiert von: Scripps Health
Bei vielen Säugetieren reguliert die Dauer des nächtlichen Melatoninanstiegs jahreszeitliche Veränderungen in Fortpflanzungshormonen wie dem luteinisierenden Hormon (LH). Die Auswirkungen von Melatonin auf die menschliche reproduktive Endokrinologie sind ungewiss. Es wird angenommen, dass derselbe hypothalamische Pulsgenerator sowohl die pulsierende Freisetzung von GnRH und LH auslösen als auch Hitzewallungen verursachen kann. Wenn also Melatonin diesen Impulsgenerator bei postmenopausalen Frauen unterdrückt, könnte es Hitzewallungen mildern. Diese klinische Studie testete die Hypothese, dass Melatonin LH unterdrücken und Hitzewallungen lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig postmenopausale Frauen, die unter Hitzewallungen litten, wurden einer einwöchigen Ausgangsbeobachtung unterzogen, gefolgt von einer 4-wöchigen randomisierten kontrollierten Studie mit Melatonin oder einem passenden Placebo. Die drei randomisierten Behandlungen waren Melatonin 0,5 mg 2,5–3 Stunden vor dem Schlafengehen, Melatonin 0,5 mg nach dem Aufwachen am Morgen oder Placebo-Kapseln. Zwölf der Frauen wurden zu Studienbeginn und am Ende der randomisierten Behandlung für eine 24-Stunden-Blutentnahme auf LH in das GCRC aufgenommen. Morgenurinproben wurden zweimal wöchentlich gesammelt, um die LH-Ausscheidung zu messen. Die subjektiven Reaktionen, die während der Baseline und der Behandlung gemessen wurden, umfassten Schlaf- und Hitzewallungsprotokolle, die CESD- und QIDS-Depressions-Selbsteinschätzungen und das SAFTEE-Inventar der körperlichen Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau nach den Wechseljahren
  • Geplagt von Hitzewallungen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Fortpflanzungshormonen als dem kontinuierlichen Östrogen- oder Progesteronhormonersatz
  • Jede akute Krankheit
  • Alle erwarteten Änderungen der Medikation
  • Anämie (Hämoglobin < 12) oder schlechte Venen. Kürzliche Jet-Reisen in Zeitzonen, Schichtarbeit oder unregelmäßige Schlafgewohnheiten. Jede neurologische oder Hypophysenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Protokoll der Hitzewallungen
Schlafprotokoll
QIDS
CESD
Luteinisierendes Hormon (Urin)
Luteinisierendes Hormon (Blut)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
SAFEE-Inventar der Symptome und Nebenwirkungen
Andere unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel F Kripke, MD, Scripps Clinic Sleep Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-101 (Scripps SOPRS #)
  • NIH M01 RR00833 (in part)

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