Stamcellesamling
Perifer blodinnsamling av voksne stamceller
Denne studien er designet for innsamling av stamceller fra blodet for bruk i forskningsstudier. Disse cellene vil bli studert for å finne ut om de har unike egenskaper som er spesielle for donoren som kan eller ikke kan påvirke bruken av dem for å utvikle nye behandlinger.
Frivillige med eller uten blodsykdom kan være kvalifisert til å donere stamceller til denne studien. Kvinner som er gravide eller ammer kan ikke melde seg på.
Donorer vurderes med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blodprøver og ultralydundersøkelse av milten. De gjennomgår deretter stamcellemobilisering og aferese som følger:
Donorer får injeksjoner av et hormon kalt G-CSF hver dag i 5 dager for å stimulere frigjøring av stamceller fra benmargen til blodet for innsamling. På dagen for siste injeksjon gjennomgår donorer aferese for å få hvite celler og stamceller. For denne prosedyren trekkes blodet ut gjennom et kateter (plastrør) plassert i en vene og ledes inn i en maskin hvor de hvite cellene og stamcellene separeres fra resten av blodet ved en spinneprosess. Disse cellene trekkes ut og samles i en pose inne i maskinen, og resten av blodet returneres til giveren gjennom et andre kateter i en vene i den andre armen. Prosedyren tar 4 til 5 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylige fremskritt innen stamcelleforskning tyder på at omdirigert differensiering av stamceller kan vise seg nyttig for behandling av en rekke sykdommer, inkludert diabetes og andre systemiske sykdommer. I det hematopoietiske systemet har nyere studier også vist evnen til voksne erytroide stamceller til å gjennomgå differensiering mot en fosterlignende fenotype. Denne føtallignende fenotypen er avgjørende for å eliminere de kliniske følgene av sigdsyndromer og betahemoglobinopatier. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å avgjøre om disse resultatene kan brukes på pasienter med sykdommer som involverer hematopoietiske stamceller eller andre blodceller. I tillegg er det klart at stamcellene fra separate givere ikke har identiske egenskaper for vekst og differensiering.
Det umiddelbare målet med denne protokollen er å skaffe hematopoietiske stamceller fra mange menneskelige givere for undersøkelse av de biologiske egenskapene til disse cellene. Studien er også designet for å avgjøre om de donorspesifikke faktorene kan påvirke egenskapene til deres hematopoietiske stamceller. Hver frivillig vil gjennomgå stamcellemobilisering etter administrering av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) i fem påfølgende dager etterfulgt av en stor volum aferese på den 5. dagen etter G-CSF-injeksjon. Det høstede produktet vil bli renset for de primitive hematopoietiske stamceller og levedyktig konservert i flere alikvoter. Cellene vil deretter bli studert i dybden for en bedre forståelse av deres biologiske egenskaper, vekst og differensiering. Donorspesifikk informasjon vil bli korrelert med disse forskningsstudiene for å identifisere faktorer som kan hjelpe til med forståelsen av voksenstamcellebiologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
Evne til å gi informert samtykke til å delta i protokollen.
Oppfyller NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) kvalifikasjonskriterier for blodkomponentdonasjon for in vitro-forskningsbruk (inkludert minimum HCT på 28 %, antall blodplater større enn 50 000/uL). Negative serologiske tester for syfilis, hepatitt B og C, HIV og HTLV-1.
Listet nedenfor er akseptable medisinske tilstander for inkludering i denne protokollen. De er avledet fra donorkriterier som gjelder stamcellemobilisering og perifer blodleukaferese beskrevet av National Marrow Donor Program. Medisinske tilstander som begrenser benmargshøsting eller re-infusjon av celler til stamcellemottakere, gjelder ikke for denne protokollen.
Alder: Frivillige i voksen alder, inkludert de over 60 år som ikke har noen betydelig hjerte- og karsykdom, vil få lov til å melde seg på.
Allergier: Hvis frivillige lider av vanlige allergier mot dyr, miljøet eller andre medisiner enn G-CSF, vil de få lov til å melde seg på.
Leddgikt: Generelt, hvis frivillige har mild til moderat slitasjegikt eller degenerativ leddgikt, vil de få lov til å melde seg på.
Kreft: Hvis frivillige har en historie med kreft eller for tiden har kreft som ikke påvirker deres kardiovaskulære status, vil de få lov til å melde seg på.
Psykiske helsetilstander: Hvis frivillige har psykiske helsetilstander som er godt kontrollert, vil de få lov til å melde seg på.
Diabetes: Hvis frivillige har diabetes, vil en nøye evaluering av deres nåværende helsestatus være nødvendig. Generelt, hvis diabetesen deres er godt kontrollert av enten diett eller orale medisiner, og ikke har noen betydelig kardiovaskulær sykdom, vil de få lov til å registrere seg.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Enhver samtidig tilstand eller sykdom som vil resultere i manglende evne til å gjennomgå G-CSF-mobilisering eller aferese oppført nedenfor.
Allergi mot G-CSF eller bakterielle E. coli-produkter.
Autoimmune sykdommer, som immun trombocytopenisk purpura, revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus.
Pasienter med aktiv lungesykdom.
Betydelig kardiovaskulær sykdom eller relaterte symptomer som brystsmerter, kortpustethet eller ukontrollert hypertensjon. Hvis frivillige har hjertesykdommer som godt kontrollerte arytmier, eller mitralklaffprolaps som ikke krever medisiner eller restriksjoner, vil de få lov til å melde seg på. Hvis frivillige har forhøyet blodtrykk som er godt kontrollert av medisiner eller diett, og hvis det ikke er forbundet hjertesykdom, vil de få lov til å melde seg på.
Epilepsi: Hvis frivillige har hatt mer enn ett anfall det siste året, vil de ikke få lov til å melde seg på. Hvis frivillige har velkontrollert epilepsi og ikke har hatt noen anfall det siste året, vil de få lov til å melde seg inn.
Aktive infeksjoner.
Gravide og ammende kvinner.
Splenomegali: Pasienter med miltdiameter større enn 13,0 cm på tidspunktet for den første vurderingen vil bli ekskludert fra protokollen.
Sigdcellesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Pomerantz J, Blau HM. Nuclear reprogramming: a key to stem cell function in regenerative medicine. Nat Cell Biol. 2004 Sep;6(9):810-6. doi: 10.1038/ncb0904-810.
- Gershengorn MC, Hardikar AA, Wei C, Geras-Raaka E, Marcus-Samuels B, Raaka BM. Epithelial-to-mesenchymal transition generates proliferative human islet precursor cells. Science. 2004 Dec 24;306(5705):2261-4. doi: 10.1126/science.1101968. Epub 2004 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 060142
- 06-DK-0142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .