Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллекция стволовых клеток

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Сбор периферической крови взрослых стволовых клеток

Это исследование предназначено для сбора стволовых клеток из кровотока для использования в научных исследованиях. Эти клетки будут изучены, чтобы определить, обладают ли они уникальными особенностями, характерными для донора, которые могут или не могут повлиять на их использование для разработки новых методов лечения.

Добровольцы с заболеванием крови или без него могут быть донорами стволовых клеток для этого исследования. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут зарегистрироваться.

Доноров оценивают с помощью истории болезни и медицинского осмотра, анализов крови и ультразвукового исследования селезенки. Затем они подвергаются мобилизации стволовых клеток и аферезу следующим образом:

Донорам делают инъекции гормона под названием G-CSF каждый день в течение 5 дней, чтобы стимулировать высвобождение стволовых клеток из костного мозга в кровоток для сбора. В день последней инъекции доноры проходят аферез для получения лейкоцитов и стволовых клеток. Для этой процедуры кровь забирается через катетер (пластиковую трубку), помещенный в вену, и направляется в аппарат, где лейкоциты и стволовые клетки отделяются от остальной крови в процессе вращения. Эти клетки извлекаются и собираются в мешок внутри аппарата, а остальная кровь возвращается донору через второй катетер в вену на другой руке. Процедура занимает от 4 до 5 часов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Недавние достижения в области исследований стволовых клеток позволяют предположить, что перенаправленная дифференцировка стволовых клеток может оказаться полезной для лечения различных заболеваний, включая диабет и другие системные заболевания. В гемопоэтической системе недавние исследования также продемонстрировали способность взрослых эритроидных стволовых клеток подвергаться дифференцировке в направлении фетального фенотипа. Этот эмбриональный фенотип имеет решающее значение для устранения клинических последствий серповидных синдромов и бета-гемоглобинопатий. Однако необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, можно ли применить эти результаты к пациентам с заболеваниями, связанными с гемопоэтическими стволовыми клетками или другими клетками крови. Кроме того, ясно, что стволовые клетки от отдельных доноров не обладают идентичными свойствами роста и дифференцировки.

Непосредственной целью этого протокола является получение гемопоэтических стволовых клеток от многих доноров для изучения биологических свойств этих клеток. Исследование также предназначено для определения того, могут ли факторы, специфичные для доноров, влиять на свойства их гемопоэтических стволовых клеток. Каждому добровольцу будет проведена мобилизация стволовых клеток после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) в течение пяти дней подряд с последующим аферезом большого объема на 5-й день после инъекции G-CSF. Собранный продукт очищают от примитивных гемопоэтических клеток-предшественников и жизнеспособно сохраняют в нескольких аликвотах. Затем клетки будут тщательно изучены для лучшего понимания их биологических свойств, роста и дифференцировки. Информация о донорах будет сопоставлена ​​с этими исследованиями для выявления факторов, которые могут помочь в понимании биологии взрослых стволовых клеток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

429

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Возможность дать информированное согласие на участие в протоколе.

Соответствует критериям приемлемости Департамента трансфузионной медицины (DTM) NIH для донорства компонентов крови для использования в исследованиях in vitro (включая минимальный HCT 28%, количество тромбоцитов более 50 000/мкл). Отрицательные серологические тесты на сифилис, гепатиты В и С, ВИЧ и HTLV-1.

Ниже перечислены приемлемые медицинские условия для включения в этот протокол. Они основаны на донорских критериях, относящихся к мобилизации стволовых клеток и лейкаферезу периферической крови, описанных Национальной программой доноров костного мозга. Медицинские условия, которые ограничивают забор костного мозга или реинфузию клеток реципиентам стволовых клеток, не относятся к этому протоколу.

Возраст: к участию допускаются добровольцы совершеннолетнего возраста, включая лиц старше 60 лет, у которых нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.

Аллергии: если добровольцы страдают от обычной аллергии на животных, окружающую среду или лекарства, отличные от G-CSF, им будет разрешено зарегистрироваться.

Артрит: как правило, если у добровольцев остеоартрит легкой или средней степени тяжести или дегенеративный артрит, им будет разрешено зарегистрироваться.

Рак: Если у добровольцев есть рак в анамнезе или он в настоящее время болеет раком, который не влияет на их сердечно-сосудистый статус, им будет разрешено зарегистрироваться.

Психические состояния: Если у добровольцев есть психические расстройства, которые хорошо контролируются, им будет разрешено зарегистрироваться.

Диабет: если у добровольцев диабет, необходимо провести тщательную оценку их текущего состояния здоровья. Как правило, если их диабет хорошо контролируется диетой или пероральными препаратами и у них нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, им будет разрешено зарегистрироваться.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Любое сопутствующее состояние или заболевание, которое приведет к невозможности проведения мобилизации Г-КСФ или афереза, перечисленных ниже.

Аллергия на Г-КСФ или бактериальные продукты кишечной палочки.

Аутоиммунные заболевания, такие как иммунная тромбоцитопеническая пурпура, ревматоидный артрит или системная красная волчанка.

Пациенты с активным заболеванием легких.

Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или связанные с ним симптомы, такие как боль в груди, одышка или неконтролируемая гипертония. Если у добровольцев есть сердечные заболевания, такие как хорошо контролируемые аритмии или пролапс митрального клапана, которые не требуют лекарств или ограничений, им будет разрешено зарегистрироваться. Если у добровольцев повышенное кровяное давление, которое хорошо контролируется лекарствами или диетой, и если нет сопутствующих заболеваний сердца, им будет разрешено зарегистрироваться.

Эпилепсия: если у добровольцев было более одного припадка за последний год, они не будут допущены к участию. Если у добровольцев хорошо контролируется эпилепсия и у них не было приступов за последний год, им будет разрешено зарегистрироваться.

Активные инфекции.

Беременные и кормящие женщины.

Спленомегалия: пациенты, у которых диаметр селезенки превышает 13,0 см на момент первоначальной оценки, будут исключены из протокола.

Серповидно-клеточная анемия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 апреля 2006 г.

Завершение исследования

2 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2019 г.

Последняя проверка

2 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 060142
  • 06-DK-0142

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться