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Stammzellensammlung

Periphere Blutentnahme adulter Stammzellen

Diese Studie dient der Sammlung von Stammzellen aus dem Blutkreislauf zur Verwendung in Forschungsstudien. Diese Zellen werden untersucht, um festzustellen, ob sie einzigartige Merkmale des Spenders aufweisen, die sich möglicherweise auf ihre Verwendung für die Entwicklung neuer Behandlungen auswirken oder nicht.

Freiwillige mit oder ohne Blutkrankheit können möglicherweise Stammzellen für diese Studie spenden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, können sich nicht anmelden.

Die Spender werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und einer Ultraschalluntersuchung der Milz beurteilt. Anschließend werden sie wie folgt einer Stammzellmobilisierung und Apherese unterzogen:

Spender erhalten fünf Tage lang täglich Injektionen eines Hormons namens G-CSF, um die Freisetzung von Stammzellen aus dem Knochenmark in den Blutkreislauf zur Sammlung zu stimulieren. Am Tag der letzten Injektion werden die Spender einer Apherese unterzogen, um weiße Blutkörperchen und Stammzellen zu gewinnen. Bei diesem Verfahren wird Blut durch einen in einer Vene platzierten Katheter (Kunststoffschlauch) entnommen und in eine Maschine geleitet, wo die weißen Blutkörperchen und Stammzellen durch einen Rotationsprozess vom Rest des Blutes getrennt werden. Diese Zellen werden entnommen und in einem Beutel im Inneren der Maschine gesammelt, und der Rest des Blutes wird über einen zweiten Katheter in einer Vene im anderen Arm zum Spender zurückgeführt. Der Eingriff dauert 4 bis 5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Fortschritte auf dem Gebiet der Stammzellforschung legen nahe, dass sich die umgelenkte Differenzierung von Stammzellen für die Behandlung verschiedener Krankheiten, darunter Diabetes und andere systemische Erkrankungen, als nützlich erweisen könnte. Im hämatopoetischen System haben neuere Studien auch die Fähigkeit adulter erythroider Stammzellen gezeigt, sich in Richtung eines fetalähnlichen Phänotyps zu differenzieren. Dieser fetalähnliche Phänotyp ist entscheidend für die Beseitigung der klinischen Folgen von Sichelsichelsyndromen und Beta-Hämoglobinopathien. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob diese Ergebnisse auf Patienten mit Erkrankungen angewendet werden können, an denen hämatopoetische Stammzellen oder andere Blutzellen beteiligt sind. Darüber hinaus ist klar, dass die Stammzellen einzelner Spender nicht über identische Wachstums- und Differenzierungseigenschaften verfügen.

Das unmittelbare Ziel dieses Protokolls besteht darin, hämatopoetische Stammzellen von vielen menschlichen Spendern zu gewinnen, um die biologischen Eigenschaften dieser Zellen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es auch festzustellen, ob die spenderspezifischen Faktoren die Eigenschaften ihrer hämatopoetischen Stammzellen beeinflussen können. Jeder Freiwillige wird nach Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Stammzellmobilisierung unterzogen, gefolgt von einer großvolumigen Apherese am 5. Tag nach der G-CSF-Injektion. Das geerntete Produkt wird hinsichtlich der primitiven hämatopoetischen Vorläuferzellen gereinigt und in mehreren Aliquots lebensfähig konserviert. Anschließend werden die Zellen eingehend untersucht, um ihre biologischen Eigenschaften, ihr Wachstum und ihre Differenzierung besser zu verstehen. Spenderspezifische Informationen werden mit diesen Forschungsstudien korreliert, um Faktoren zu identifizieren, die zum Verständnis der Biologie adulter Stammzellen beitragen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.

Erfüllt die Eignungskriterien der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) für die Spende von Blutbestandteilen für In-vitro-Forschungszwecke (einschließlich HCT von mindestens 28 %, Thrombozytenzahl über 50.000/µL). Negative serologische Tests auf Syphilis, Hepatitis B und C, HIV und HTLV-1.

Nachfolgend sind akzeptable medizinische Bedingungen für die Aufnahme in dieses Protokoll aufgeführt. Sie leiten sich von Spenderkriterien ab, die sich auf die Mobilisierung von Stammzellen und die periphere Blutleukapherese beziehen und vom National Marrow Donor Program beschrieben werden. Medizinische Bedingungen, die die Gewinnung von Knochenmark oder die Reinfusion von Zellen in Stammzellempfänger einschränken, gelten nicht für dieses Protokoll.

Alter: Freiwillige im Erwachsenenalter, einschließlich Personen über 60 Jahren, die keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, können sich anmelden.

Allergien: Wenn Freiwillige unter häufigen Allergien gegen Tiere, die Umwelt oder andere Medikamente als G-CSF leiden, können sie sich anmelden.

Arthritis: Wenn Freiwillige an leichter bis mittelschwerer Arthrose oder degenerativer Arthritis leiden, dürfen sie sich im Allgemeinen anmelden.

Krebs: Wenn Freiwillige in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder derzeit an Krebs leiden, der ihren Herz-Kreislauf-Status nicht beeinträchtigt, dürfen sie sich anmelden.

Psychische Erkrankungen: Wenn Freiwillige gut kontrollierte psychische Erkrankungen haben, dürfen sie sich einschreiben.

Diabetes: Wenn Freiwillige an Diabetes leiden, ist eine sorgfältige Bewertung ihres aktuellen Gesundheitszustands erforderlich. Wenn ihr Diabetes durch Diät oder orale Medikamente gut kontrolliert werden kann und sie keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, dürfen sie sich im Allgemeinen einschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Alle Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die dazu führen, dass die unten aufgeführte G-CSF-Mobilisierung oder Apherese nicht durchgeführt werden kann.

Allergie gegen G-CSF oder bakterielle E. coli-Produkte.

Autoimmunerkrankungen wie immunthrombozytopenische Purpura, rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes.

Patienten mit aktiver Lungenerkrankung.

Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder damit verbundene Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn Freiwillige an Herzerkrankungen wie gut kontrollierten Herzrhythmusstörungen oder einem Mitralklappenprolaps leiden, für die keine Medikamente oder Einschränkungen erforderlich sind, dürfen sie sich anmelden. Wenn Freiwillige einen erhöhten Blutdruck haben, der durch Medikamente oder Diät gut kontrolliert werden kann, und wenn keine damit verbundene Herzerkrankung vorliegt, dürfen sie sich einschreiben.

Epilepsie: Wenn Freiwillige im vergangenen Jahr mehr als einen Anfall hatten, wird ihnen die Teilnahme nicht gestattet. Wenn Freiwillige eine gut kontrollierte Epilepsie haben und im vergangenen Jahr keine Anfälle hatten, dürfen sie sich einschreiben.

Aktive Infektionen.

Schwangere und stillende Frauen.

Splenomegalie: Patienten mit einem Milzdurchmesser von mehr als 13,0 cm zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung werden vom Protokoll ausgeschlossen.

Sichelzellenanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. April 2006

Studienabschluss

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

2. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060142
  • 06-DK-0142

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