- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00316069
Stammzellensammlung
Periphere Blutentnahme adulter Stammzellen
Diese Studie dient der Sammlung von Stammzellen aus dem Blutkreislauf zur Verwendung in Forschungsstudien. Diese Zellen werden untersucht, um festzustellen, ob sie einzigartige Merkmale des Spenders aufweisen, die sich möglicherweise auf ihre Verwendung für die Entwicklung neuer Behandlungen auswirken oder nicht.
Freiwillige mit oder ohne Blutkrankheit können möglicherweise Stammzellen für diese Studie spenden. Frauen, die schwanger sind oder stillen, können sich nicht anmelden.
Die Spender werden anhand einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, Blutuntersuchungen und einer Ultraschalluntersuchung der Milz beurteilt. Anschließend werden sie wie folgt einer Stammzellmobilisierung und Apherese unterzogen:
Spender erhalten fünf Tage lang täglich Injektionen eines Hormons namens G-CSF, um die Freisetzung von Stammzellen aus dem Knochenmark in den Blutkreislauf zur Sammlung zu stimulieren. Am Tag der letzten Injektion werden die Spender einer Apherese unterzogen, um weiße Blutkörperchen und Stammzellen zu gewinnen. Bei diesem Verfahren wird Blut durch einen in einer Vene platzierten Katheter (Kunststoffschlauch) entnommen und in eine Maschine geleitet, wo die weißen Blutkörperchen und Stammzellen durch einen Rotationsprozess vom Rest des Blutes getrennt werden. Diese Zellen werden entnommen und in einem Beutel im Inneren der Maschine gesammelt, und der Rest des Blutes wird über einen zweiten Katheter in einer Vene im anderen Arm zum Spender zurückgeführt. Der Eingriff dauert 4 bis 5 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Fortschritte auf dem Gebiet der Stammzellforschung legen nahe, dass sich die umgelenkte Differenzierung von Stammzellen für die Behandlung verschiedener Krankheiten, darunter Diabetes und andere systemische Erkrankungen, als nützlich erweisen könnte. Im hämatopoetischen System haben neuere Studien auch die Fähigkeit adulter erythroider Stammzellen gezeigt, sich in Richtung eines fetalähnlichen Phänotyps zu differenzieren. Dieser fetalähnliche Phänotyp ist entscheidend für die Beseitigung der klinischen Folgen von Sichelsichelsyndromen und Beta-Hämoglobinopathien. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um festzustellen, ob diese Ergebnisse auf Patienten mit Erkrankungen angewendet werden können, an denen hämatopoetische Stammzellen oder andere Blutzellen beteiligt sind. Darüber hinaus ist klar, dass die Stammzellen einzelner Spender nicht über identische Wachstums- und Differenzierungseigenschaften verfügen.
Das unmittelbare Ziel dieses Protokolls besteht darin, hämatopoetische Stammzellen von vielen menschlichen Spendern zu gewinnen, um die biologischen Eigenschaften dieser Zellen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es auch festzustellen, ob die spenderspezifischen Faktoren die Eigenschaften ihrer hämatopoetischen Stammzellen beeinflussen können. Jeder Freiwillige wird nach Verabreichung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Stammzellmobilisierung unterzogen, gefolgt von einer großvolumigen Apherese am 5. Tag nach der G-CSF-Injektion. Das geerntete Produkt wird hinsichtlich der primitiven hämatopoetischen Vorläuferzellen gereinigt und in mehreren Aliquots lebensfähig konserviert. Anschließend werden die Zellen eingehend untersucht, um ihre biologischen Eigenschaften, ihr Wachstum und ihre Differenzierung besser zu verstehen. Spenderspezifische Informationen werden mit diesen Forschungsstudien korreliert, um Faktoren zu identifizieren, die zum Verständnis der Biologie adulter Stammzellen beitragen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN
Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
Erfüllt die Eignungskriterien der NIH-Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) für die Spende von Blutbestandteilen für In-vitro-Forschungszwecke (einschließlich HCT von mindestens 28 %, Thrombozytenzahl über 50.000/µL). Negative serologische Tests auf Syphilis, Hepatitis B und C, HIV und HTLV-1.
Nachfolgend sind akzeptable medizinische Bedingungen für die Aufnahme in dieses Protokoll aufgeführt. Sie leiten sich von Spenderkriterien ab, die sich auf die Mobilisierung von Stammzellen und die periphere Blutleukapherese beziehen und vom National Marrow Donor Program beschrieben werden. Medizinische Bedingungen, die die Gewinnung von Knochenmark oder die Reinfusion von Zellen in Stammzellempfänger einschränken, gelten nicht für dieses Protokoll.
Alter: Freiwillige im Erwachsenenalter, einschließlich Personen über 60 Jahren, die keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, können sich anmelden.
Allergien: Wenn Freiwillige unter häufigen Allergien gegen Tiere, die Umwelt oder andere Medikamente als G-CSF leiden, können sie sich anmelden.
Arthritis: Wenn Freiwillige an leichter bis mittelschwerer Arthrose oder degenerativer Arthritis leiden, dürfen sie sich im Allgemeinen anmelden.
Krebs: Wenn Freiwillige in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder derzeit an Krebs leiden, der ihren Herz-Kreislauf-Status nicht beeinträchtigt, dürfen sie sich anmelden.
Psychische Erkrankungen: Wenn Freiwillige gut kontrollierte psychische Erkrankungen haben, dürfen sie sich einschreiben.
Diabetes: Wenn Freiwillige an Diabetes leiden, ist eine sorgfältige Bewertung ihres aktuellen Gesundheitszustands erforderlich. Wenn ihr Diabetes durch Diät oder orale Medikamente gut kontrolliert werden kann und sie keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung haben, dürfen sie sich im Allgemeinen einschreiben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Alle Begleiterkrankungen oder Erkrankungen, die dazu führen, dass die unten aufgeführte G-CSF-Mobilisierung oder Apherese nicht durchgeführt werden kann.
Allergie gegen G-CSF oder bakterielle E. coli-Produkte.
Autoimmunerkrankungen wie immunthrombozytopenische Purpura, rheumatoide Arthritis oder systemischer Lupus erythematodes.
Patienten mit aktiver Lungenerkrankung.
Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung oder damit verbundene Symptome wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn Freiwillige an Herzerkrankungen wie gut kontrollierten Herzrhythmusstörungen oder einem Mitralklappenprolaps leiden, für die keine Medikamente oder Einschränkungen erforderlich sind, dürfen sie sich anmelden. Wenn Freiwillige einen erhöhten Blutdruck haben, der durch Medikamente oder Diät gut kontrolliert werden kann, und wenn keine damit verbundene Herzerkrankung vorliegt, dürfen sie sich einschreiben.
Epilepsie: Wenn Freiwillige im vergangenen Jahr mehr als einen Anfall hatten, wird ihnen die Teilnahme nicht gestattet. Wenn Freiwillige eine gut kontrollierte Epilepsie haben und im vergangenen Jahr keine Anfälle hatten, dürfen sie sich einschreiben.
Aktive Infektionen.
Schwangere und stillende Frauen.
Splenomegalie: Patienten mit einem Milzdurchmesser von mehr als 13,0 cm zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung werden vom Protokoll ausgeschlossen.
Sichelzellenanämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Pomerantz J, Blau HM. Nuclear reprogramming: a key to stem cell function in regenerative medicine. Nat Cell Biol. 2004 Sep;6(9):810-6. doi: 10.1038/ncb0904-810.
- Gershengorn MC, Hardikar AA, Wei C, Geras-Raaka E, Marcus-Samuels B, Raaka BM. Epithelial-to-mesenchymal transition generates proliferative human islet precursor cells. Science. 2004 Dec 24;306(5705):2261-4. doi: 10.1126/science.1101968. Epub 2004 Nov 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060142
- 06-DK-0142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stammzellen
-
Rutgers, The State University of New JerseyAbgeschlossenMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NICHT-STEM | PMR - NICHT-STEMVereinigte Staaten
-
Bing HanAbgeschlossenPure Red Cell Aplasia, erworbenChina
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Abgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekannt
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AbgeschlossenReine Erythrozyten-AplasieVereinigtes Königreich, Schweden, Südafrika, Brasilien, Kanada, Deutschland, Norwegen, Thailand
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Boren HospitalNoch keine RekrutierungLangerhans-Zell-HistiozytoseChina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLangerhans-Zell-HistiozytoseVereinigte Staaten