Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellesamling

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Perifer blodopsamling af voksne stamceller

Denne undersøgelse er designet til indsamling af stamceller fra blodbanen til brug i forskningsstudier. Disse celler vil blive undersøgt for at afgøre, om de har unikke egenskaber, der er specifikke for donoren, som kan eller ikke kan påvirke deres brug til at udvikle nye behandlinger.

Frivillige med eller uden en blodsygdom kan være berettiget til at donere stamceller til denne undersøgelse. Kvinder, der er gravide eller ammer, må ikke tilmelde sig.

Donorer vurderes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blodprøver og en ultralydsundersøgelse af milten. De gennemgår derefter stamcellemobilisering og aferese som følger:

Donorer får injektioner af et hormon kaldet G-CSF hver dag i 5 dage for at stimulere frigivelsen af ​​stamceller fra knoglemarven til blodbanen til opsamling. På dagen for den sidste injektion gennemgår donorer aferese for at få hvide blodlegemer og stamceller. Til denne procedure udtages blod gennem et kateter (plastikslange) placeret i en vene og ledes ind i en maskine, hvor de hvide celler og stamceller adskilles fra resten af ​​blodet ved en spindeproces. Disse celler ekstraheres og opsamles i en pose inde i maskinen, og resten af ​​blodet returneres til donoren gennem et andet kateter i en vene i den anden arm. Proceduren tager 4 til 5 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nylige fremskridt inden for stamcelleforskning tyder på, at omdirigeret differentiering af stamceller kan vise sig nyttig til behandling af en række sygdomme, herunder diabetes og andre systemiske sygdomme. I det hæmatopoietiske system har nyere undersøgelser også vist evnen hos voksne erythroide stamceller til at gennemgå differentiering mod en føtallignende fænotype. Denne føtallignende fænotype er afgørende for at eliminere de kliniske følgevirkninger af seglsyndromer og betahæmoglobinopatier. Yderligere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at afgøre, om disse resultater kan anvendes på patienter med sygdomme, der involverer hæmatopoietiske stamceller eller andre blodceller. Derudover er det klart, at stamcellerne fra separate donorer ikke har identiske egenskaber med hensyn til vækst og differentiering.

Det umiddelbare formål med denne protokol er at opnå hæmatopoietiske stamceller fra mange menneskelige donorer til undersøgelse af de biologiske egenskaber af disse celler. Undersøgelsen er også designet til at afgøre, om de donorspecifikke faktorer kan påvirke egenskaberne af deres hæmatopoietiske stamceller. Hver frivillig vil gennemgå stamcellemobilisering efter administration af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) i fem på hinanden følgende dage efterfulgt af en stor volumen aferese på den 5. dag efter G-CSF-injektion. Det høstede produkt vil blive oprenset for de primitive hæmatopoietiske progenitorceller og levedygtigt konserveret i flere aliquoter. Cellerne vil derefter blive undersøgt til bunds for en bedre forståelse af deres biologiske egenskaber, vækst og differentiering. Donorspecifik information vil blive korreleret med disse forskningsundersøgelser for at identificere faktorer, der kan hjælpe med forståelsen af ​​voksenstamcellebiologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

429

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i protokollen.

Opfylder NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) berettigelseskriterier for blodkomponentdonation til in vitro-forskningsbrug (inklusive minimum HCT på 28 %, blodpladetal større end 50.000/uL). Negative serologiske tests for syfilis, hepatitis B og C, HIV og HTLV-1.

Nedenstående er acceptable medicinske tilstande til inklusion i denne protokol. De er afledt af donorkriterier, der vedrører stamcellemobilisering og perifer blodleukaferese beskrevet af National Marrow Donor Program. Medicinske tilstande, der begrænser knoglemarvshøst eller geninfusion af celler i stamcellemodtagere, gælder ikke for denne protokol.

Alder: Frivillige i voksen alder inklusive dem over 60 år, som ikke har nogen væsentlig hjerte-kar-sygdom, får lov til at tilmelde sig.

Allergier: Hvis frivillige lider af almindelige allergier over for dyr, miljøet eller andre medicin end G-CSF, får de lov til at tilmelde sig.

Gigt: Generelt, hvis frivillige har mild til moderat slidgigt eller degenerativ arthritis, vil de få lov til at tilmelde sig.

Kræft: Hvis frivillige har en historie med kræft eller i øjeblikket har kræft, der ikke påvirker deres kardiovaskulære status, vil de få lov til at tilmelde sig.

Psykiske tilstande: Hvis frivillige har psykiske lidelser, der er velkontrollerede, vil de få lov til at tilmelde sig.

Diabetes: Hvis frivillige har diabetes, vil en omhyggelig evaluering af deres nuværende helbredstilstand være nødvendig. Generelt, hvis deres diabetes er velkontrolleret af enten diæt eller oral medicin og ikke har nogen væsentlig hjerte-kar-sygdom, vil de få lov til at tilmelde sig.

EXKLUSIONSKRITERIER

Enhver samtidig tilstand eller sygdom, der vil resultere i manglende evne til at gennemgå G-CSF-mobilisering eller aferese anført nedenfor.

Allergi over for G-CSF eller bakterielle E. coli-produkter.

Autoimmune sygdomme, såsom immun trombocytopenisk purpura, rheumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus.

Patienter med aktiv lungesygdom.

Betydelig kardiovaskulær sygdom eller relaterede symptomer såsom brystsmerter, åndenød eller ukontrolleret hypertension. Hvis frivillige har hjertesygdomme såsom velkontrollerede arytmier eller mitralklapprolaps, der ikke kræver medicin eller restriktioner, vil de få lov til at tilmelde sig. Hvis frivillige har forhøjet blodtryk, der er velkontrolleret af medicin eller diæt, og hvis der ikke er nogen forbundet hjertesygdom, vil de få lov til at tilmelde sig.

Epilepsi: Hvis frivillige har haft mere end ét anfald inden for det seneste år, får de ikke lov til at melde sig. Hvis frivillige har velkontrolleret epilepsi og ingen anfald har haft det seneste år, får de lov til at melde sig ind.

Aktive infektioner.

Gravide og ammende kvinder.

Splenomegali: Patienter med miltdiametre større end 13,0 cm på tidspunktet for den indledende vurdering vil blive udelukket fra protokollen.

Seglcellesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. april 2006

Studieafslutning

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

19. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

2. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060142
  • 06-DK-0142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner