Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcelverzameling

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Perifere bloedafname van volwassen stamcellen

Deze studie is ontworpen voor het verzamelen van stamcellen uit de bloedbaan voor gebruik in onderzoeksstudies. Deze cellen zullen worden bestudeerd om te bepalen of ze unieke kenmerken hebben die specifiek zijn voor de donor die al dan niet van invloed kunnen zijn op hun gebruik voor het ontwikkelen van nieuwe behandelingen.

Vrijwilligers met of zonder een bloedziekte kunnen in aanmerking komen om stamcellen te doneren voor dit onderzoek. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet inschrijven.

Donors worden geëvalueerd met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en een echografisch onderzoek van de milt. Vervolgens ondergaan ze stamcelmobilisatie en aferese als volgt:

Donoren krijgen gedurende 5 dagen elke dag injecties met een hormoon genaamd G-CSF om de afgifte van stamcellen uit het beenmerg in de bloedbaan te stimuleren voor verzameling. Op de dag van de laatste injectie ondergaan donoren aferese om witte bloedcellen en stamcellen te verkrijgen. Voor deze procedure wordt bloed afgenomen via een katheter (plastic buis) die in een ader is geplaatst en in een machine wordt geleid waar de witte bloedcellen en stamcellen door een draaiend proces van de rest van het bloed worden gescheiden. Deze cellen worden geëxtraheerd en verzameld in een zak in de machine, en de rest van het bloed wordt teruggestuurd naar de donor via een tweede katheter in een ader in de andere arm. De procedure duurt 4 tot 5 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Recente ontwikkelingen op het gebied van stamcelonderzoek suggereren dat gerichte differentiatie van stamcellen nuttig kan zijn voor de behandeling van een verscheidenheid aan ziekten, waaronder diabetes en andere systemische ziekten. In het hematopoietische systeem hebben recente studies ook het vermogen aangetoond van volwassen erytroïde stamcellen om differentiatie te ondergaan naar een foetaalachtig fenotype. Dit foetaalachtige fenotype is cruciaal bij het elimineren van de klinische gevolgen van sikkelsyndromen en bèta-hemoglobinopathieën. Er zijn echter aanvullende studies nodig om te bepalen of deze resultaten kunnen worden toegepast op patiënten met ziekten waarbij hematopoëtische stamcellen of andere bloedcellen betrokken zijn. Bovendien is het duidelijk dat de stamcellen van afzonderlijke donoren geen identieke eigenschappen van groei en differentiatie bezitten.

Het onmiddellijke doel van dit protocol is het verkrijgen van hematopoietische stamcellen van vele menselijke donoren voor onderzoek van de biologische eigenschappen van die cellen. De studie is ook bedoeld om te bepalen of de donorspecifieke factoren de eigenschappen van hun hematopoietische stamcellen kunnen beïnvloeden. Elke vrijwilliger ondergaat stamcelmobilisatie na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gedurende vijf opeenvolgende dagen, gevolgd door een grote volume-aferese op de 5e dag na G-CSF-injectie. Het geoogste product zal worden gezuiverd voor de primitieve hematopoëtische voorlopercellen en levensvatbaar worden bewaard in meerdere aliquots. Vervolgens worden de cellen grondig bestudeerd om hun biologische eigenschappen, groei en differentiatie beter te begrijpen. Donorspecifieke informatie zal worden gecorreleerd met deze onderzoeken om factoren te identificeren die kunnen helpen bij het begrijpen van volwassen stamcelbiologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

429

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.

Voldoet aan de criteria van de afdeling Transfusiegeneeskunde (DTM) van de NIH voor donatie van bloedbestanddelen voor gebruik in vitro onderzoek (inclusief minimale HCT van 28%, aantal bloedplaatjes hoger dan 50.000/uL). Negatieve serologische tests voor syfilis, hepatitis B en C, HIV en HTLV-1.

Hieronder staan ​​aanvaardbare medische voorwaarden voor opname in dit protocol. Ze zijn afgeleid van donorcriteria die betrekking hebben op stamcelmobilisatie en perifere bloedleukaferese beschreven door het National Marrow Donor Program. Medische aandoeningen die het oogsten van beenmerg of herinfusie van cellen in ontvangers van stamcellen beperken, zijn niet van toepassing op dit protocol.

Leeftijd: Vrijwilligers van volwassen leeftijd, inclusief degenen ouder dan 60 jaar die geen significante hart- en vaatziekten hebben, mogen zich inschrijven.

Allergieën: Als vrijwilligers lijden aan veel voorkomende allergieën voor dieren, het milieu of andere medicijnen dan G-CSF, mogen ze zich inschrijven.

Artritis: Als vrijwilligers lichte tot matige artrose of degeneratieve artritis hebben, mogen ze zich over het algemeen inschrijven.

Kanker: Als vrijwilligers een voorgeschiedenis van kanker hebben of momenteel kanker hebben die hun cardiovasculaire status niet beïnvloedt, mogen ze zich inschrijven.

Geestelijke gezondheidsproblemen: Als vrijwilligers psychische aandoeningen hebben die goed onder controle zijn, mogen ze zich inschrijven.

Diabetes: Als vrijwilligers diabetes hebben, is een zorgvuldige evaluatie van hun huidige gezondheidstoestand noodzakelijk. Over het algemeen mogen ze zich inschrijven als hun diabetes goed onder controle is door middel van een dieet of orale medicatie en geen significante hart- en vaatziekten hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA

Elke bijkomende aandoening of ziekte die zal resulteren in het onvermogen om G-CSF-mobilisatie of aferese te ondergaan, zoals hieronder vermeld.

Allergie voor G-CSF of bacteriële E. coli-producten.

Auto-immuunziekten, zoals immuuntrombocytopenische purpura, reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus.

Patiënten met actieve longziekte.

Aanzienlijke hart- en vaatziekten of gerelateerde symptomen zoals pijn op de borst, kortademigheid of ongecontroleerde hypertensie. Als vrijwilligers hartaandoeningen hebben, zoals goed onder controle gehouden hartritmestoornissen of mitralisklepprolaps waarvoor geen medicatie of beperkingen nodig zijn, mogen ze zich inschrijven. Als vrijwilligers een verhoogde bloeddruk hebben die goed onder controle is door medicatie of een dieet en als er geen hartaandoening is, mogen ze zich inschrijven.

Epilepsie: Als vrijwilligers het afgelopen jaar meer dan één aanval hebben gehad, mogen ze zich niet inschrijven. Als vrijwilligers epilepsie goed onder controle hebben en het afgelopen jaar geen aanvallen hebben gehad, mogen ze zich inschrijven.

Actieve infecties.

Zwangere en zogende vrouwen.

Splenomegalie: Patiënten met een miltdiameter van meer dan 13,0 cm op het moment van de eerste beoordeling worden uitgesloten van het protocol.

Sikkelcelziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 april 2006

Studie voltooiing

2 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

2 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 060142
  • 06-DK-0142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren