- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316069
Raccolta di cellule staminali
Raccolta di sangue periferico di cellule staminali adulte
Questo studio è progettato per la raccolta di cellule staminali dal flusso sanguigno da utilizzare negli studi di ricerca. Queste cellule saranno studiate per determinare se hanno caratteristiche uniche particolari per il donatore che possono o meno influenzare il loro uso per lo sviluppo di nuovi trattamenti.
I volontari con o senza una malattia del sangue possono essere idonei a donare cellule staminali per questo studio. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono iscriversi.
I donatori vengono valutati con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue ed ecografia della milza. Quindi subiscono la mobilizzazione e l'aferesi delle cellule staminali come segue:
Ai donatori vengono somministrate iniezioni di un ormone chiamato G-CSF ogni giorno per 5 giorni per stimolare il rilascio di cellule staminali dal midollo osseo nel flusso sanguigno per la raccolta. Il giorno dell'ultima iniezione, i donatori vengono sottoposti ad aferesi per ottenere globuli bianchi e cellule staminali. Per questa procedura, il sangue viene prelevato attraverso un catetere (tubo di plastica) inserito in una vena e diretto in una macchina dove i globuli bianchi e le cellule staminali vengono separati dal resto del sangue mediante un processo di rotazione. Queste cellule vengono estratte e raccolte in una sacca all'interno della macchina, e il resto del sangue viene restituito al donatore attraverso un secondo catetere in una vena dell'altro braccio. La procedura richiede dalle 4 alle 5 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I recenti progressi nell'area della ricerca sulle cellule staminali suggeriscono che la differenziazione reindirizzata delle cellule staminali può rivelarsi utile per il trattamento di una varietà di malattie tra cui il diabete e altre malattie sistemiche. Nel sistema ematopoietico, studi recenti hanno anche dimostrato la capacità delle cellule staminali eritroidi adulte di differenziarsi verso un fenotipo fetale. Questo fenotipo fetale è fondamentale per eliminare le sequele cliniche delle sindromi falciformi e delle beta emoglobinopatie. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare se questi risultati possono essere applicati a pazienti con malattie che coinvolgono cellule staminali ematopoietiche o altre cellule del sangue. Inoltre, è chiaro che le cellule staminali provenienti da donatori separati non possiedono proprietà identiche di crescita e differenziazione.
Lo scopo immediato di questo protocollo è quello di ottenere cellule staminali ematopoietiche da molti donatori umani per l'esame delle proprietà biologiche di tali cellule. Lo studio è anche progettato per determinare se i fattori specifici del donatore possono influenzare le proprietà delle loro cellule staminali ematopoietiche. Ogni volontario sarà sottoposto a mobilizzazione delle cellule staminali dopo la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per cinque giorni consecutivi, seguita da un'aferesi di grande volume il 5° giorno dopo l'iniezione di G-CSF. Il prodotto raccolto sarà purificato per le cellule progenitrici emopoietiche primitive e conservato in modo vitale in più aliquote. Le cellule saranno poi studiate in profondità per una migliore comprensione delle loro proprietà biologiche, della crescita e del differenziamento. Le informazioni specifiche del donatore saranno correlate con questi studi di ricerca per identificare i fattori che possono aiutare nella comprensione della biologia delle cellule staminali adulte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Capacità di dare il consenso informato per partecipare al protocollo.
Soddisfa i criteri di idoneità del Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM) NIH per la donazione di componenti del sangue per uso di ricerca in vitro (incluso HCT minimo del 28%, conta piastrinica superiore a 50.000/uL). Test sierologici negativi per sifilide, epatite B e C, HIV e HTLV-1.
Di seguito sono elencate le condizioni mediche accettabili per l'inclusione in questo protocollo. Derivano dai criteri del donatore che riguardano la mobilizzazione delle cellule staminali e la leucaferesi del sangue periferico descritti dal National Marrow Donor Program. Le condizioni mediche che limitano il prelievo di midollo osseo o la re-infusione di cellule nei riceventi di cellule staminali non si applicano a questo protocollo.
Età: I volontari di età adulta compresi quelli di età superiore ai 60 anni che non hanno malattie cardiovascolari significative potranno iscriversi.
Allergie: se i volontari soffrono di allergie comuni agli animali, all'ambiente oa farmaci diversi dal G-CSF, potranno iscriversi.
Artrite: in generale, se i volontari hanno un'artrosi da lieve a moderata o un'artrite degenerativa, potranno iscriversi.
Cancro: se i volontari hanno una storia di cancro o hanno attualmente un cancro che non influisce sul loro stato cardiovascolare, potranno iscriversi.
Condizioni di salute mentale: se i volontari hanno condizioni di salute mentale ben controllate, potranno iscriversi.
Diabete: se i volontari hanno il diabete, sarà necessaria un'attenta valutazione del loro attuale stato di salute. In generale, se il loro diabete è ben controllato dalla dieta o dai farmaci orali e non hanno malattie cardiovascolari significative, potranno iscriversi.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Qualsiasi condizione o malattia concomitante che risulterà nell'impossibilità di sottoporsi a mobilizzazione o aferesi del G-CSF elencate di seguito.
Allergia al G-CSF o ai prodotti batterici di E. coli.
Malattie autoimmuni, come la porpora trombocitopenica immunitaria, l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico.
Pazienti con malattia polmonare attiva.
Malattia cardiovascolare significativa o sintomi correlati come dolore toracico, mancanza di respiro o ipertensione incontrollata. Se i volontari hanno condizioni cardiache come aritmie ben controllate o prolasso della valvola mitrale che non richiedono farmaci o restrizioni, potranno iscriversi. Se i volontari hanno una pressione sanguigna elevata ben controllata da farmaci o dieta e se non vi è alcuna malattia cardiaca associata, potranno iscriversi.
Epilessia: se i volontari hanno avuto più di un attacco nell'ultimo anno, non potranno iscriversi. Se i volontari hanno un'epilessia ben controllata e non hanno avuto convulsioni nell'ultimo anno, potranno iscriversi.
Infezioni attive.
Donne in gravidanza e in allattamento.
Splenomegalia: i pazienti con diametro splenico superiore a 13,0 cm al momento della valutazione iniziale saranno esclusi dal protocollo.
Anemia falciforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Pomerantz J, Blau HM. Nuclear reprogramming: a key to stem cell function in regenerative medicine. Nat Cell Biol. 2004 Sep;6(9):810-6. doi: 10.1038/ncb0904-810.
- Gershengorn MC, Hardikar AA, Wei C, Geras-Raaka E, Marcus-Samuels B, Raaka BM. Epithelial-to-mesenchymal transition generates proliferative human islet precursor cells. Science. 2004 Dec 24;306(5705):2261-4. doi: 10.1126/science.1101968. Epub 2004 Nov 25.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060142
- 06-DK-0142
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