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Raccolta di cellule staminali

Raccolta di sangue periferico di cellule staminali adulte

Questo studio è progettato per la raccolta di cellule staminali dal flusso sanguigno da utilizzare negli studi di ricerca. Queste cellule saranno studiate per determinare se hanno caratteristiche uniche particolari per il donatore che possono o meno influenzare il loro uso per lo sviluppo di nuovi trattamenti.

I volontari con o senza una malattia del sangue possono essere idonei a donare cellule staminali per questo studio. Le donne in gravidanza o in allattamento non possono iscriversi.

I donatori vengono valutati con anamnesi ed esame fisico, esami del sangue ed ecografia della milza. Quindi subiscono la mobilizzazione e l'aferesi delle cellule staminali come segue:

Ai donatori vengono somministrate iniezioni di un ormone chiamato G-CSF ogni giorno per 5 giorni per stimolare il rilascio di cellule staminali dal midollo osseo nel flusso sanguigno per la raccolta. Il giorno dell'ultima iniezione, i donatori vengono sottoposti ad aferesi per ottenere globuli bianchi e cellule staminali. Per questa procedura, il sangue viene prelevato attraverso un catetere (tubo di plastica) inserito in una vena e diretto in una macchina dove i globuli bianchi e le cellule staminali vengono separati dal resto del sangue mediante un processo di rotazione. Queste cellule vengono estratte e raccolte in una sacca all'interno della macchina, e il resto del sangue viene restituito al donatore attraverso un secondo catetere in una vena dell'altro braccio. La procedura richiede dalle 4 alle 5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I recenti progressi nell'area della ricerca sulle cellule staminali suggeriscono che la differenziazione reindirizzata delle cellule staminali può rivelarsi utile per il trattamento di una varietà di malattie tra cui il diabete e altre malattie sistemiche. Nel sistema ematopoietico, studi recenti hanno anche dimostrato la capacità delle cellule staminali eritroidi adulte di differenziarsi verso un fenotipo fetale. Questo fenotipo fetale è fondamentale per eliminare le sequele cliniche delle sindromi falciformi e delle beta emoglobinopatie. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per determinare se questi risultati possono essere applicati a pazienti con malattie che coinvolgono cellule staminali ematopoietiche o altre cellule del sangue. Inoltre, è chiaro che le cellule staminali provenienti da donatori separati non possiedono proprietà identiche di crescita e differenziazione.

Lo scopo immediato di questo protocollo è quello di ottenere cellule staminali ematopoietiche da molti donatori umani per l'esame delle proprietà biologiche di tali cellule. Lo studio è anche progettato per determinare se i fattori specifici del donatore possono influenzare le proprietà delle loro cellule staminali ematopoietiche. Ogni volontario sarà sottoposto a mobilizzazione delle cellule staminali dopo la somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per cinque giorni consecutivi, seguita da un'aferesi di grande volume il 5° giorno dopo l'iniezione di G-CSF. Il prodotto raccolto sarà purificato per le cellule progenitrici emopoietiche primitive e conservato in modo vitale in più aliquote. Le cellule saranno poi studiate in profondità per una migliore comprensione delle loro proprietà biologiche, della crescita e del differenziamento. Le informazioni specifiche del donatore saranno correlate con questi studi di ricerca per identificare i fattori che possono aiutare nella comprensione della biologia delle cellule staminali adulte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Capacità di dare il consenso informato per partecipare al protocollo.

Soddisfa i criteri di idoneità del Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM) NIH per la donazione di componenti del sangue per uso di ricerca in vitro (incluso HCT minimo del 28%, conta piastrinica superiore a 50.000/uL). Test sierologici negativi per sifilide, epatite B e C, HIV e HTLV-1.

Di seguito sono elencate le condizioni mediche accettabili per l'inclusione in questo protocollo. Derivano dai criteri del donatore che riguardano la mobilizzazione delle cellule staminali e la leucaferesi del sangue periferico descritti dal National Marrow Donor Program. Le condizioni mediche che limitano il prelievo di midollo osseo o la re-infusione di cellule nei riceventi di cellule staminali non si applicano a questo protocollo.

Età: I volontari di età adulta compresi quelli di età superiore ai 60 anni che non hanno malattie cardiovascolari significative potranno iscriversi.

Allergie: se i volontari soffrono di allergie comuni agli animali, all'ambiente oa farmaci diversi dal G-CSF, potranno iscriversi.

Artrite: in generale, se i volontari hanno un'artrosi da lieve a moderata o un'artrite degenerativa, potranno iscriversi.

Cancro: se i volontari hanno una storia di cancro o hanno attualmente un cancro che non influisce sul loro stato cardiovascolare, potranno iscriversi.

Condizioni di salute mentale: se i volontari hanno condizioni di salute mentale ben controllate, potranno iscriversi.

Diabete: se i volontari hanno il diabete, sarà necessaria un'attenta valutazione del loro attuale stato di salute. In generale, se il loro diabete è ben controllato dalla dieta o dai farmaci orali e non hanno malattie cardiovascolari significative, potranno iscriversi.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Qualsiasi condizione o malattia concomitante che risulterà nell'impossibilità di sottoporsi a mobilizzazione o aferesi del G-CSF elencate di seguito.

Allergia al G-CSF o ai prodotti batterici di E. coli.

Malattie autoimmuni, come la porpora trombocitopenica immunitaria, l'artrite reumatoide o il lupus eritematoso sistemico.

Pazienti con malattia polmonare attiva.

Malattia cardiovascolare significativa o sintomi correlati come dolore toracico, mancanza di respiro o ipertensione incontrollata. Se i volontari hanno condizioni cardiache come aritmie ben controllate o prolasso della valvola mitrale che non richiedono farmaci o restrizioni, potranno iscriversi. Se i volontari hanno una pressione sanguigna elevata ben controllata da farmaci o dieta e se non vi è alcuna malattia cardiaca associata, potranno iscriversi.

Epilessia: se i volontari hanno avuto più di un attacco nell'ultimo anno, non potranno iscriversi. Se i volontari hanno un'epilessia ben controllata e non hanno avuto convulsioni nell'ultimo anno, potranno iscriversi.

Infezioni attive.

Donne in gravidanza e in allattamento.

Splenomegalia: i pazienti con diametro splenico superiore a 13,0 cm al momento della valutazione iniziale saranno esclusi dal protocollo.

Anemia falciforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 aprile 2006

Completamento dello studio

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

2 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060142
  • 06-DK-0142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule staminali

  • Rutgers, The State University of New Jersey
    Completato
    MBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELO
    Stati Uniti
  • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
    Non ancora reclutamento
    Sostegno Accademico per il Successo degli Studenti Neri delle Scuole Medie nelle Discipline STEM
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