Kolekcja komórek macierzystych
Pobieranie krwi obwodowej dorosłych komórek macierzystych
To badanie ma na celu pobranie komórek macierzystych z krwioobiegu do wykorzystania w badaniach naukowych. Komórki te będą badane w celu ustalenia, czy mają unikalne cechy charakterystyczne dla dawcy, które mogą, ale nie muszą, wpływać na ich wykorzystanie do opracowywania nowych terapii.
Ochotnicy z chorobą krwi lub bez niej mogą kwalifikować się do oddania komórek macierzystych do tego badania. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą się zapisać.
Dawcy są oceniani na podstawie wywiadu i badania fizykalnego, badań krwi i badania ultrasonograficznego śledziony. Następnie przechodzą mobilizację komórek macierzystych i aferezę w następujący sposób:
Dawcy otrzymują zastrzyki z hormonu zwanego G-CSF codziennie przez 5 dni, aby stymulować uwalnianie komórek macierzystych ze szpiku kostnego do krwioobiegu w celu pobrania. W dniu ostatniego zastrzyku dawcy poddawani są aferezie w celu pozyskania krwinek białych i komórek macierzystych. W przypadku tej procedury krew jest pobierana przez cewnik (plastikowa rurka) umieszczana w żyle i kierowana do urządzenia, w którym krwinki białe i komórki macierzyste są oddzielane od reszty krwi w procesie wirowania. Komórki te są pobierane i gromadzone w worku wewnątrz urządzenia, a reszta krwi jest zwracana dawcy przez drugi cewnik w żyle w drugim ramieniu. Procedura trwa od 4 do 5 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w dziedzinie badań nad komórkami macierzystymi sugerują, że przekierowane różnicowanie komórek macierzystych może okazać się przydatne w leczeniu różnych chorób, w tym cukrzycy i innych chorób ogólnoustrojowych. W układzie krwiotwórczym ostatnie badania wykazały również zdolność dorosłych erytroidalnych komórek macierzystych do różnicowania się w kierunku fenotypu podobnego do płodu. Ten podobny do płodu fenotyp ma kluczowe znaczenie w eliminowaniu klinicznych następstw zespołów sierpowatych i hemoglobinopatii beta. Jednak potrzebne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy wyniki te można odnieść do pacjentów z chorobami związanymi z krwiotwórczymi komórkami macierzystymi lub innymi komórkami krwi. Ponadto jasne jest, że komórki macierzyste od różnych dawców nie mają identycznych właściwości wzrostu i różnicowania.
Bezpośrednim celem tego protokołu jest uzyskanie hematopoetycznych komórek macierzystych od wielu ludzkich dawców w celu zbadania właściwości biologicznych tych komórek. Badanie ma również na celu ustalenie, czy czynniki specyficzne dla dawcy mogą wpływać na właściwości hematopoetycznych komórek macierzystych. Każdy ochotnik zostanie poddany mobilizacji komórek macierzystych po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) przez pięć kolejnych dni, a następnie dużej objętości aferezy piątego dnia po wstrzyknięciu G-CSF. Zebrany produkt zostanie oczyszczony pod kątem prymitywnych hematopoetycznych komórek progenitorowych i żywotnie zakonserwowany w wielu porcjach. Komórki zostaną następnie dogłębnie zbadane, aby lepiej zrozumieć ich właściwości biologiczne, wzrost i różnicowanie. Informacje specyficzne dla dawcy zostaną skorelowane z tymi badaniami w celu zidentyfikowania czynników, które mogą pomóc w zrozumieniu biologii dorosłych komórek macierzystych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.
Spełnia kryteria NIH Department of Transfusion Medicine (DTM) kwalifikujące do oddawania składników krwi do celów badań in vitro (w tym minimalne HCT 28%, liczba płytek krwi większa niż 50 000/ul). Negatywne testy serologiczne w kierunku kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, HIV i HTLV-1.
Poniżej wymieniono akceptowalne stany medyczne, które można włączyć do tego protokołu. Pochodzą one z kryteriów dawców, które odnoszą się do mobilizacji komórek macierzystych i leukaferezy krwi obwodowej, opisanych przez National Marrow Donor Program. Warunki medyczne, które ograniczają pobieranie szpiku kostnego lub ponowną infuzję komórek biorcom komórek macierzystych, nie mają zastosowania do tego protokołu.
Wiek: Wolontariusze w wieku dorosłym, w tym powyżej 60 lat, którzy nie mają istotnej choroby układu krążenia, będą mogli się zapisać.
Alergie: Jeśli ochotnicy cierpią na powszechne alergie na zwierzęta, środowisko lub leki inne niż G-CSF, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Zapalenie stawów: Ogólnie rzecz biorąc, jeśli ochotnicy cierpią na łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawów lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Rak: Jeśli ochotnicy mają raka w wywiadzie lub obecnie mają raka, który nie wpływa na ich stan układu sercowo-naczyniowego, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Warunki zdrowia psychicznego: Jeśli ochotnicy mają dobrze kontrolowane problemy ze zdrowiem psychicznym, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Cukrzyca: Jeśli ochotnicy chorują na cukrzycę, konieczna będzie dokładna ocena ich aktualnego stanu zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli ich cukrzyca jest dobrze kontrolowana za pomocą diety lub leków doustnych i nie mają istotnej choroby sercowo-naczyniowej, zostaną dopuszczeni do zapisów.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby, które spowodują niezdolność do poddania się mobilizacji G-CSF lub aferezie wymienionej poniżej.
Alergia na G-CSF lub produkty bakteryjne E. coli.
Choroby autoimmunologiczne, takie jak immunologiczna plamica małopłytkowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń rumieniowaty układowy.
Pacjenci z czynną chorobą płuc.
Poważna choroba układu krążenia lub powiązane objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność lub niekontrolowane nadciśnienie. Jeśli ochotnicy mają choroby serca, takie jak dobrze kontrolowane zaburzenia rytmu serca lub wypadanie płatka zastawki mitralnej, które nie wymagają leków ani ograniczeń, zostaną dopuszczeni do zapisów. Jeśli ochotnicy mają podwyższone ciśnienie krwi, które jest dobrze kontrolowane lekami lub dietą i jeśli nie ma związanej z tym choroby serca, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Padaczka: Jeśli ochotnicy mieli więcej niż jeden napad w ciągu ostatniego roku, nie zostaną dopuszczeni do rejestracji. Jeśli ochotnicy mają dobrze kontrolowaną padaczkę i nie mieli napadów w ciągu ostatniego roku, zostaną dopuszczeni do rejestracji.
Aktywne infekcje.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Splenomegalia: Pacjenci ze średnicą śledziony większą niż 13,0 cm w czasie wstępnej oceny zostaną wykluczeni z protokołu.
Anemia sierpowata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L Miller, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhanu NV, Trice TA, Lee YT, Gantt NM, Oneal P, Schwartz JD, Noel P, Miller JL. A sustained and pancellular reversal of gamma-globin gene silencing in adult human erythroid precursor cells. Blood. 2005 Jan 1;105(1):387-93. doi: 10.1182/blood-2004-04-1599. Epub 2004 Sep 14.
- Pomerantz J, Blau HM. Nuclear reprogramming: a key to stem cell function in regenerative medicine. Nat Cell Biol. 2004 Sep;6(9):810-6. doi: 10.1038/ncb0904-810.
- Gershengorn MC, Hardikar AA, Wei C, Geras-Raaka E, Marcus-Samuels B, Raaka BM. Epithelial-to-mesenchymal transition generates proliferative human islet precursor cells. Science. 2004 Dec 24;306(5705):2261-4. doi: 10.1126/science.1101968. Epub 2004 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060142
- 06-DK-0142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .