- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00316316
Kognitiv atferdsterapi pluss motiverende intervju for behandling av obsessiv-kompulsiv lidelse
Kognitiv atferdsterapi pluss motiverende intervju for tvangslidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en kronisk og invalidiserende angstlidelse. Personer med OCD opplever ofte tilbakevendende uønskede tanker eller tvangstanker. Noen eksempler på tvangstanker inkluderer følgende: gjentatt frykt for å forårsake skade eller bli skadet; frykt for forurensning og sykdom; frykt for å gjøre feil; påtrengende forstyrrende seksuelle eller religiøse bilder; og frykt for å miste ting. I et forsøk på å lindre angst for disse tvangstankene, utvikler personer med OCD repeterende atferd kalt tvangshandlinger. Noen eksempler på tvangshandlinger inkluderer følgende: gjentatt vask og rengjøring; overdreven kontroll; overdreven bestilling og tilrettelegging; og ekstrem hamstring og sparing. Disse tankene og atferden forstyrrer hverdagen i stor grad. Kognitiv atferdsterapi (KBT) med eksponering og rituell forebygging (EX/RP) er en standardbehandling for OCD. EX/RP innebærer både imaginær og reell eksponering for situasjoner eller settinger som kan stimulere OCD-atferd, og det krever at pasienter avstår fra å ritualisere. Motiverende intervju (MI) kan bidra til å øke en persons motivasjon for endring ved å utforske og løse ambivalens. Denne studien vil bestemme effektiviteten av å legge til MI til CBT som består av EX/RP for å forbedre behandlingsresultatet hos personer med OCD.
Deltakere i denne enkeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten standard CBT med EX/RP eller CBT med EX/RP pluss MI. Alle deltakere vil rapportere til studiestedet to ganger ukentlig for både terapi og vurderinger i totalt 2 måneder. Vurderinger vil inkludere intervjuer og selvvurderingsskjemaer. Ingen medisiner vil bli administrert under denne studien. Imidlertid vil deltakerne fortsette på alle medisiner de tar på tidspunktet for studiestart. Alle deltakere vil bli vurdert for utfall når studien er fullført. Deltakere som responderer på terapi vil bli vurdert på nytt 6 måneder etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær diagnose av OCD som definert av DSM-IV
- Tvangstanker og/eller tvangshandlinger må ha vært tilstede i minst ett år
- Ved forbehandling, minimum på Y-BOCS på punkt 1-10 av 16
- Hvis pasienten er på psykiatrisk medisin, har pasienten vært på stabil SRI-dose i minimum 12 uker (og fire uker for samtidig OCD-medisiner, f.eks. benzoer og antipsykotika) og planlegger å forbli på en stabil dose under varigheten av EX/RP+ MI-behandling.
- Kunne gi informert samtykke
- Ingen tidligere adekvat EX/RP-behandling (definert som minst 8 eksponeringsøkter som inkluderer responsforebyggende instruksjoner og oppdrag mellom øktene i en periode på 2 måneder)
- Basert på hx, er det usannsynlig at forsøkspersonen vil kreve en endring i medisin i løpet av EX/RP/EX/RP+MI-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle ytterligere medisinske eller psykiatriske tilstander som kan gjøre deltakelse i studien medisinsk utilrådelig
- Får for tiden psykoterapi ved en annen klinikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta motiverende intervjuer pluss eksponering og responsforebygging
|
Deltakerne vil motta 18 økter med MI pluss EX/RP.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil kun motta eksponering og responsforebygging
|
Deltakerne vil motta 18 økter med EX/RP.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tvangssymptomer
Tidsramme: Målt ved måned 2 og 8
|
Målt ved måned 2 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilhørighet, depresjon, innsikt og livskvalitet
Tidsramme: Målt ved måned 2 og 8
|
Målt ved måned 2 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helen Blair Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #5124
- DAHBR 96-BHA (UTHSCSA)
- R34MH071570 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .