- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00323349
En studie av holdninger om risikoen for å utvikle type 2-diabetes
27. juni 2007 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Cues to Action in Diabetes Risk Education (CADRE): Randomisert studie som vurderer virkningen av kunnskap om nedsatt glukosetoleranse på opplevd risiko og motivasjon for atferdsendring
Diabetes mellitus (DM) type 2 er godt anerkjent som en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i USA, så vel som en betydelig bidragsyter til helseforskjeller i befolkningen.
Endringer i demografiske og livsstilskarakteristika i befolkningen har ført til en progressiv økning i prevalensen av både diabetes og nedsatt glukosetoleranse (IGT), en forløper til DM type 2.
Selv om farmakologiske intervensjoner har vist seg å være vellykkede for å blokkere progresjonen fra IGT til DM, har de ikke vært like effektive som kostholds- og treningsmodifikasjoner.
Studier av atferdsmessige intervensjoner i IGT har fokusert på resultatene av forbedrede DM-risikofaktorer og redusert progresjon til DM, men har enten krevd omfattende intervensjoner som mangler anvendbarhet for den generelle befolkningen eller har benyttet mer beskjedne intervensjoner uten effekt på risikofaktorer.
Disse studiene har ikke inkludert konsekvensevalueringer for å vurdere effekten av kunnskap om IGT-status på motivasjon til endring og opplevd risiko.
Denne studien vil vurdere virkningen av kunnskap om IGT på sannsynligheten for å endre helserelatert atferd, ved å bruke Health Belief Model som et konseptuelt rammeverk.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer, organisert i et faktorielt design for å (1) vurdere effekten av OGTT-testing på motivasjon til å endre atferd og (2) evaluere effekten av en ny pedagogisk intervensjon knyttet til pasientenes læringsstiler.
Denne evalueringen vil avgjøre om OGTT-testing er mer fordelaktig som et signal til handling for å motivere atferdsendring enn en multifaktoriell vurdering av diabetesrisiko.
I tillegg forventes forbedringen i helsemotivasjon etter en pedagogisk intervensjon å bli forbedret når pedagogisk metode er skreddersydd til individets foretrukne læringsstil.
Denne informasjonen vil gi grunnlaget for mer effektive atferdsintervensjoner for pasienter med høy risiko for DM type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Ghent Family Practice
-
Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23707
- Portsmouth Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Økt risiko for diabetes type 2 med en av følgende karakteristika: (1) BMI>30, (2) Alder>45, (3) Førstegrads slektning med type 2 diabetes, (4) Historie med svangerskapsdiabetes, (5) Tidligere forhøyet fastende glukose året før.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med diabetes (ikke svangerskapsdiabetes)
- Nåværende laboratorieresultater samsvarer med diabetes
- Nåværende graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Scorer på skala for opplevd risiko etter intervensjonen
|
|
Scorer på motivasjon til å endre atferdsskala etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Poeng på skalaer av oppfattede fordeler ved sunne livsstilsvalg
|
|
Poeng på skalaer av opplevde barrierer for sunne livsstilsvalg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura E Eizember, MD, Eastern Virginia Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Studiet fullført
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2007
Sist bekreftet
1. juni 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS-0931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .