- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00323349
Uno studio sugli atteggiamenti riguardo al rischio di sviluppare il diabete di tipo 2
27 giugno 2007 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School
Spunti per l'azione nell'educazione al rischio di diabete (CADRE): studio randomizzato che valuta l'impatto della conoscenza della ridotta tolleranza al glucosio sul rischio percepito e sulla motivazione del cambiamento di comportamento
Il diabete mellito (DM) di tipo 2 è ben riconosciuto come una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti, nonché un contributo significativo alle disparità di salute all'interno della popolazione.
I cambiamenti nelle caratteristiche demografiche e nello stile di vita della popolazione hanno portato ad un progressivo aumento della prevalenza sia del diabete che dell'alterata tolleranza al glucosio (IGT), un precursore del DM di tipo 2.
Sebbene gli interventi farmacologici abbiano dimostrato di avere successo nel bloccare la progressione da IGT a DM, non sono stati efficaci quanto la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gli studi sugli interventi comportamentali nell'IGT si sono concentrati sui risultati del miglioramento dei fattori di rischio del DM e della riduzione della progressione verso il DM, ma hanno richiesto interventi estesi che mancano di applicabilità alla popolazione generale o hanno utilizzato interventi più modesti senza alcun effetto sui fattori di rischio.
Questi studi non hanno incluso valutazioni d'impatto per valutare l'effetto della conoscenza dello stato IGT sulla motivazione al cambiamento e sul rischio percepito.
Questo studio valuterà l'impatto della conoscenza dell'IGT sulla probabilità di alterare i comportamenti relativi alla salute, utilizzando l'Health Belief Model come quadro concettuale.
I soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro bracci di trattamento, organizzati in un disegno fattoriale per (1) valutare l'impatto del test OGTT sulla motivazione a cambiare i comportamenti e (2) valutare l'efficacia di un nuovo intervento educativo legato agli stili di apprendimento dei pazienti.
Questa valutazione determinerà se il test OGTT è più vantaggioso come spunto per agire per motivare il cambiamento del comportamento rispetto a una valutazione multifattoriale del rischio di diabete.
Inoltre, il miglioramento della motivazione alla salute dopo un intervento educativo dovrebbe essere migliorato quando il metodo educativo è adattato allo stile di apprendimento preferito dell'individuo.
Queste informazioni forniranno le basi per interventi comportamentali più efficienti per i pazienti ad alto rischio di DM di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ghent Family Practice
-
Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23707
- Portsmouth Family Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento del rischio di diabete di tipo 2 per una delle seguenti caratteristiche: (1) BMI>30, (2) Età>45, (3) Parente di primo grado con diabete di tipo 2, (4) Storia di diabete gestazionale, (5) Precedente glicemia a digiuno elevata nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete (non diabete gestazionale)
- Risultati di laboratorio attuali coerenti con il diabete
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi sulla scala del rischio percepito dopo l'intervento
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Punteggi sulla motivazione a modificare la scala del comportamento dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Punteggi su scale di benefici percepiti di scelte di vita sane
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Punteggi su scale di ostacoli percepiti a scelte di vita sane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura E Eizember, MD, Eastern Virginia Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS-0931
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