- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00323349
Een onderzoek naar opvattingen over het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2
27 juni 2007 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School
Cues to Action in Diabetes Risk Education (CADRE): gerandomiseerde studie ter beoordeling van de impact van kennis van verminderde glucosetolerantie op waargenomen risico en motivatie voor gedragsverandering
Diabetes mellitus (DM) type 2 wordt algemeen erkend als een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten, en levert ook een belangrijke bijdrage aan gezondheidsverschillen binnen de bevolking.
Veranderingen in demografische en levensstijlkenmerken van de bevolking hebben geleid tot een progressieve toename van de prevalentie van zowel diabetes als verminderde glucosetolerantie (IGT), een voorloper van DM type 2.
Hoewel farmacologische interventies succesvol zijn gebleken in het blokkeren van de progressie van IGT naar DM, zijn ze niet zo effectief geweest als dieet- en lichaamsbewegingsaanpassingen.
Studies naar gedragsinterventies bij IGT hebben zich gericht op de uitkomsten van verbeterde DM-risicofactoren en verminderde progressie naar DM, maar hiervoor waren uitgebreide interventies nodig die niet toepasbaar waren op de algemene bevolking of er werden meer bescheiden interventies gebruikt die geen effect hadden op risicofactoren.
Deze onderzoeken bevatten geen impactevaluaties om het effect van kennis van de IGT-status op de motivatie om te veranderen en het waargenomen risico te beoordelen.
Deze studie zal de impact beoordelen van kennis van IGT op de waarschijnlijkheid van het veranderen van gezondheidsgerelateerd gedrag, gebruikmakend van het Health Belief Model als een conceptueel kader.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen, georganiseerd in een factorieel ontwerp om (1) de impact van OGTT-testen op de motivatie om gedrag te veranderen te beoordelen en (2) de effectiviteit te evalueren van een nieuwe educatieve interventie gekoppeld aan de leerstijlen van patiënten.
Deze evaluatie zal bepalen of OGTT-testen voordeliger zijn als aansporing tot actie om gedragsverandering te motiveren dan een multifactoriële beoordeling van het diabetesrisico.
Bovendien wordt verwacht dat de verbetering van de gezondheidsmotivatie na een educatieve interventie zal toenemen wanneer de onderwijsmethode is afgestemd op de leerstijl die de voorkeur heeft van het individu.
Deze informatie zal de basis leggen voor efficiëntere gedragsinterventies voor patiënten met een hoog risico op DM type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
276
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Ghent Family Practice
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23707
- Portsmouth Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd risico op diabetes type 2 door een van de volgende kenmerken: (1) BMI>30, (2) Leeftijd>45, (3) Eerstegraads familielid met diabetes type 2, (4) Voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes, (5) Voorafgaand verhoogde nuchtere glucose in het voorgaande jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetes (geen zwangerschapsdiabetes)
- Huidige laboratoriumresultaten komen overeen met diabetes
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Scores op waargenomen risicoschaal na de interventie
|
|
Scores op de schaal motivatie om gedrag te veranderen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Scores op schalen van waargenomen voordelen van gezonde levensstijlkeuzes
|
|
Scores op schalen van waargenomen belemmeringen voor gezonde levensstijlkeuzes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura E Eizember, MD, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studie voltooiing
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juni 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2007
Laatst geverifieerd
1 juni 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS-0931
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .