Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aromataseaktivitet og eggstokkvekstfaktorer hos afroamerikanske versus kaukasiske kvinner

5. november 2013 oppdatert av: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Aromataseaktivitet og eggstokkvekstfaktorer i preovulatoriske follikler

Hensikten med studien er å forstå hvordan eggstokkfollikkelen (den væskefylte strukturen i eggstokken som inneholder egget) lager østrogen og andre hormoner under normal aldring, hos kvinner med ulik etnisk bakgrunn, og hos Fragile X premutasjonsbærere.

Under reproduktiv aldring økes østradiolnivået, et fenomen som kan ha sammenheng med økt aromataseaktivitet. Etterforskernes egne foreløpige data tyder på at østradiol er økt hos afroamerikanske kvinner sammenlignet med kaukasiske kvinner, noe som også kan være relatert til aromataseaktivitet. I tillegg har etterforskerne undersøkt kvinnelige skjøre X premutasjonsbærere som fortsatt har regelmessige menstruasjonssykluser og har vist bevis på tidlig eggstokkaldring sammenlignet med aldersmatchede kontroller.

**VI REKRUTTERER KUN KVINNER MED FRAGILE-X PREUTATION**

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å undersøke intrafollikulære endringer i aromatase og ovarievekstfaktorer hos kvinner i reproduktive alderen, afroamerikanske kvinner sammenlignet med kaukasiske kontroller og fragile X premutasjonsbærere.

Hypoteser:

  • Aromataseaktivitet oppreguleres i preovulatoriske follikler med aldring, noe som står for de økte østradiolnivåene i møte med redusert inhibinsekresjon ved reproduktiv aldring.
  • Økt østradiol i møte med normalt inhibin A og inhibin B tyder på oppregulering av aromatase hos afroamerikanske kvinner.
  • Aromataseaktivitet er nedregulert i preovulatoriske follikler hos skjøre X premutasjonsbærere sammenlignet med alderstilpassede kontroller, og aktiviteten er assosiert med FMR1 mRNA-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Reproduktivt yngre ikke-afrikansk-amerikanske kvinner:

  • 18-35 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 30
  • Regelmessige menstruasjonssykluser (25-35 dager lang)
  • Negativt beta-humant koriongonadotropin (HCG)
  • Normale nivåer av prolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Hemoglobin større enn eller lik 11,0 g/dl
  • Lutealfase progesteronnivå som indikerer eggløsning på en tidligere syklus (> 3 ng/ml)
  • Prøver ikke å bli gravid for øyeblikket
  • Ingen bloddonasjoner innen 2 måneder etter oppstart av blodprøvedelen av studien
  • På ingen medisiner antatt å forstyrre normal menstruasjonssyklus dynamikk
  • Ikke nåværende røykere eller ingen eksponering for passiv røyk i hjemmet eller på arbeidsplassen (mer enn 8 timer per dag med en røyker på > 10 sigaretter per dag)
  • Normalt antall blodplater og PT/PTT
  • Ingen historie med bekkenadhesjoner og tilgjengelig eggstokkposisjon vurdert ved transvaginal ultralyd

Reproduktivt yngre afroamerikanske kvinner:

  • 18-35 år
  • Oppfyller alle andre inklusjonskriterier for den reproduktive yngre ikke-afrikansk-amerikanske befolkningen skissert ovenfor

Reproduktivt eldre ikke-afrikansk-amerikanske kvinner:

  • 36-45 år
  • Oppfyller alle andre inklusjonskriterier for den reproduktivt yngre ikke-afrikansk-amerikanske befolkningen som er skissert ovenfor.

Reproductive Aged Fragile X Premutation Carriers

  • Fragile X premutasjonsbærere, med FMR1 CGG repetisjonslengder mellom 41 og 200.
  • 18-45 år
  • Oppfyller alle andre inklusjonskriterier for den reproduktivt yngre ikke-afrikansk-amerikanske befolkningen som er skissert ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinnivå mindre enn 11 gm/dl på tidspunktet for screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Friske kaukasiske kvinner 18-35 år
Fremgangsmåte: Follikkelaspirasjon
Follikler vil bli aspirert ved hjelp av en transvaginal ultralydstyrt nål.
Annen: 2
Friske afroamerikanske kvinner 18-35 år
Fremgangsmåte: Follikkelaspirasjon
Follikler vil bli aspirert ved hjelp av en transvaginal ultralydstyrt nål.
Annen: 3
Friske kaukasiske kvinner 36-45 år
Fremgangsmåte: Follikkelaspirasjon
Follikler vil bli aspirert ved hjelp av en transvaginal ultralydstyrt nål.
Annen: 4
Kvinnelige skjøre X premutasjonsbærere 18-45 år
Fremgangsmåte: Follikkelaspirasjon
Follikler vil bli aspirert ved hjelp av en transvaginal ultralydstyrt nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum androstenedion, E2, A/E2, inhibin A og inhibin B
Tidsramme: på den første dagen av menstruasjonen til dagen etter aspirasjonsprosedyren
på den første dagen av menstruasjonen til dagen etter aspirasjonsprosedyren
Follikulærvæske androstenedion, E2, A/E2, inhibin A og inhibin B
Tidsramme: etter aspirasjonsprosedyre
etter aspirasjonsprosedyre
RT-PCR-resultater for aromatase i aspirert follikkelvæske, når follikkelen er > 14 mm
Tidsramme: etter aspirasjonsprosedyre
etter aspirasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2002-P-001354
  • Sundry (Annen identifikator: MGH-REU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere