Atividade da aromatase e fatores de crescimento ovariano em mulheres afro-americanas versus caucasianas
5 de novembro de 2013 atualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Atividade da aromatase e fatores de crescimento ovariano em folículos pré-ovulatórios
O objetivo do estudo é entender como o folículo ovariano (a estrutura cheia de líquido no ovário que contém o óvulo) produz estrogênio e outros hormônios durante o envelhecimento normal, em mulheres com diferentes origens étnicas e em portadoras da pré-mutação do X frágil.
Durante o envelhecimento reprodutivo, os níveis de estradiol aumentam, fenômeno que pode estar relacionado ao aumento da atividade da aromatase. Os próprios dados preliminares dos investigadores sugerem que o estradiol está aumentado em mulheres afro-americanas em comparação com mulheres caucasianas, o que também pode estar relacionado à atividade da aromatase. Além disso, os pesquisadores examinaram mulheres portadoras de pré-mutação do X frágil que ainda têm ciclos menstruais regulares e demonstraram evidências de envelhecimento ovariano precoce em comparação com controles da mesma idade.
**ESTAMOS RECRUTANDO APENAS MULHERES COM PRÉ-MUTAÇÃO DO X FRÁGIL**
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é examinar as alterações intrafoliculares na aromatase e nos fatores de crescimento ovariano em mulheres em idade reprodutiva, mulheres afro-americanas em comparação com controles caucasianos e portadoras de pré-mutação do X frágil.
Hipóteses:
- A atividade da aromatase é regulada positivamente nos folículos pré-ovulatórios com o envelhecimento, respondendo pelo aumento dos níveis de estradiol em face da diminuição da secreção de inibina no envelhecimento reprodutivo.
- O aumento do estradiol em face de inibina A e inibina B normais sugere regulação positiva da aromatase em mulheres afro-americanas.
- A atividade da aromatase é regulada negativamente em folículos pré-ovulatórios em portadores de pré-mutação do X frágil em comparação com controles da mesma idade e a atividade está associada aos níveis de mRNA de FMR1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres não afro-americanas reprodutivamente mais jovens:
- 18-35 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 30
- Ciclos menstruais regulares (25-35 dias de duração)
- Beta-gonadotrofina coriônica humana negativa (HCG)
- Níveis normais de prolactina e hormônio estimulante da tireoide (TSH)
- Hemoglobina maior ou igual a 11,0 gm/dl
- Nível de progesterona na fase lútea indicando ovulação em um ciclo anterior (> 3 ng/ml)
- Não estou tentando engravidar no momento
- Nenhuma doação de sangue dentro de 2 meses após o início da parte de amostragem de sangue do estudo
- Sem medicamentos que possam interferir na dinâmica normal do ciclo menstrual
- Não fumantes atuais ou sem exposição ao fumo passivo em casa ou no local de trabalho (mais de 8 horas por dia com um fumante de > 10 cigarros por dia)
- Contagem de plaquetas normal e PT/PTT
- Sem história de aderências pélvicas e posição ovariana acessível avaliada por ultrassonografia transvaginal
Mulheres afro-americanas reprodutivamente mais jovens:
- 18-35 anos de idade
- Atende a todos os outros critérios de inclusão para a população não afro-americana reprodutivamente mais jovem descrita acima
Mulheres não afro-americanas reprodutivamente mais velhas:
- 36-45 anos de idade
- Atende a todos os outros critérios de inclusão para a população não afro-americana reprodutivamente mais jovem descrita acima.
Portadores de pré-mutação do X frágil na idade reprodutiva
- Portadores de pré-mutação X frágeis, com comprimentos de repetição FMR1 CGG entre 41 e 200.
- 18-45 anos de idade
- Atende a todos os outros critérios de inclusão para a população não afro-americana reprodutivamente mais jovem descrita acima.
Critério de exclusão:
- Nível de hemoglobina inferior a 11 gm/dl no momento da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
Mulheres caucasianas saudáveis de 18 a 35 anos
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Os folículos serão aspirados usando uma agulha guiada por ultrassom transvaginal.
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Outro: 2
Mulheres afro-americanas saudáveis de 18 a 35 anos
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Os folículos serão aspirados usando uma agulha guiada por ultrassom transvaginal.
|
|
Outro: 3
Mulheres caucasianas saudáveis de 36 a 45 anos
|
Os folículos serão aspirados usando uma agulha guiada por ultrassom transvaginal.
|
|
Outro: 4
Mulheres portadoras de pré-mutação do X frágil de 18 a 45 anos
|
Os folículos serão aspirados usando uma agulha guiada por ultrassom transvaginal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Androstenediona sérica, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Prazo: no primeiro dia da menstruação até o dia seguinte ao procedimento de aspiração
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no primeiro dia da menstruação até o dia seguinte ao procedimento de aspiração
|
|
Fluido folicular androstenediona, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Prazo: após procedimento de aspiração
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após procedimento de aspiração
|
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Resultados de RT-PCR para aromatase em fluido folicular aspirado, quando o folículo é > 14 mm
Prazo: após procedimento de aspiração
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após procedimento de aspiração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Santoro N, Brown JR, Adel T, Skurnick JH. Characterization of reproductive hormonal dynamics in the perimenopause. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1495-501. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636357.
- Reame NE, Kelche RP, Beitins IZ, Yu MY, Zawacki CM, Padmanabhan V. Age effects of follicle-stimulating hormone and pulsatile luteinizing hormone secretion across the menstrual cycle of premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1512-8. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636360.
- Klein NA, Battaglia DE, Fujimoto VY, Davis GS, Bremner WJ, Soules MR. Reproductive aging: accelerated ovarian follicular development associated with a monotropic follicle-stimulating hormone rise in normal older women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):1038-45. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772573.
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- Welt CK, Smith ZA, Pauler DK, Hall JE. Differential regulation of inhibin A and inhibin B by luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, and stage of follicle development. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2531-7. doi: 10.1210/jcem.86.6.7597.
- Schneyer AL, Fujiwara T, Fox J, Welt CK, Adams J, Messerlian GM, Taylor AE. Dynamic changes in the intrafollicular inhibin/activin/follistatin axis during human follicular development: relationship to circulating hormone concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Sep;85(9):3319-30. doi: 10.1210/jcem.85.9.6767.
- Khoury MJ, Erickson JD. Maternal factors in dizygotic twinning: evidence from interracial crosses. Ann Hum Biol. 1983 Sep-Oct;10(5):409-15. doi: 10.1080/03014468300006601.
- KNOX G, MORLEY D. Twinning in Yoruba women. J Obstet Gynaecol Br Emp. 1960 Dec;67:981-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1960.tb09255.x. No abstract available.
- Myrianthopoulos NC. An epidemiologic survey of twins in a large, prospectively studied population. Am J Hum Genet. 1970 Nov;22(6):611-29. No abstract available.
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- Perry HM 3rd, Horowitz M, Morley JE, Fleming S, Jensen J, Caccione P, Miller DK, Kaiser FE, Sundarum M. Aging and bone metabolism in African American and Caucasian women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):1108-17. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772584.
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- Manson JM, Sammel MD, Freeman EW, Grisso JA. Racial differences in sex hormone levels in women approaching the transition to menopause. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):297-304. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01723-4.
- Welt CK, Schneyer AL. Differential regulation of inhibin B and inhibin a by follicle-stimulating hormone and local growth factors in human granulosa cells from small antral follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):330-6. doi: 10.1210/jcem.86.1.7107.
- Welt CK, Lambert-Messerlian G, Zheng W, Crowley WF Jr, Schneyer AL. Presence of activin, inhibin, and follistatin in epithelial ovarian carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3720-7. doi: 10.1210/jcem.82.11.4345.
- Shaw ND, Srouji SS, Welt CK, Cox KH, Fox JH, Adams JM, Sluss PM, Hall JE. Evidence that increased ovarian aromatase activity and expression account for higher estradiol levels in African American compared with Caucasian women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1384-92. doi: 10.1210/jc.2013-2398. Epub 2013 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios cromossômicos
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- 2002-P-001354
- Sundry (Outro identificador: MGH-REU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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