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Aromataseaktivität und Eierstockwachstumsfaktoren bei afroamerikanischen und kaukasischen Frauen

5. November 2013 aktualisiert von: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Aromataseaktivität und ovarielle Wachstumsfaktoren in präovulatorischen Follikeln

Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie der Eierstockfollikel (die mit Flüssigkeit gefüllte Struktur im Eierstock, die die Eizelle enthält) während des normalen Alterns, bei Frauen mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund und bei Fragile-X-Prämutationsträgern Östrogen und andere Hormone produziert.

Während des reproduktiven Alterns steigt der Östradiolspiegel, ein Phänomen, das möglicherweise mit einer erhöhten Aromataseaktivität zusammenhängt. Die eigenen vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass Östradiol bei afroamerikanischen Frauen im Vergleich zu kaukasischen Frauen erhöht ist, was möglicherweise auch mit der Aromataseaktivität zusammenhängt. Darüber hinaus haben die Forscher weibliche fragile X-Prämutationsträgerinnen untersucht, die noch regelmäßige Menstruationszyklen haben, und im Vergleich zu gleichaltrigen Kontrollpersonen Hinweise auf eine frühe Alterung der Eierstöcke nachgewiesen.

**WIR REkrutieren NUR FRAUEN MIT FRAGILE-X-PRÄMUTATION**

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, intrafollikuläre Veränderungen der Aromatase und der Wachstumsfaktoren der Eierstöcke bei Frauen im gebärfähigen Alter, afroamerikanischen Frauen im Vergleich zu kaukasischen Kontrollpersonen und Fragile-X-Prämutationsträgern zu untersuchen.

Hypothesen:

  • Die Aromataseaktivität wird in präovulatorischen Follikeln mit zunehmendem Alter hochreguliert, was für den erhöhten Östradiolspiegel angesichts einer verringerten Inhibinsekretion im reproduktiven Alter verantwortlich ist.
  • Ein erhöhter Östradiolspiegel im Vergleich zu normalem Inhibin A und Inhibin B deutet auf eine Hochregulierung der Aromatase bei afroamerikanischen Frauen hin.
  • Die Aromataseaktivität ist in präovulatorischen Follikeln bei fragilen X-Prämutationsträgern im Vergleich zu altersentsprechenden Kontrollen herunterreguliert und die Aktivität ist mit den FMR1-mRNA-Spiegeln verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reproduktiv jüngere nicht-afroamerikanische Frauen:

  • 18-35 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25–35 Tage lang)
  • Negatives beta-humanes Choriongonadotropin (HCG)
  • Normale Prolaktin- und Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel (TSH).
  • Hämoglobin größer oder gleich 11,0 g/dl
  • Progesteronspiegel in der Lutealphase, der auf einen Eisprung in einem früheren Zyklus hinweist (> 3 ng/ml)
  • Ich versuche derzeit nicht, schwanger zu werden
  • Keine Blutspenden innerhalb von 2 Monaten nach Beginn des Blutentnahmeteils der Studie
  • Keine Medikamente einnehmen, von denen angenommen wird, dass sie die normale Dynamik des Menstruationszyklus beeinträchtigen
  • Keine aktuellen Raucher oder keine Exposition gegenüber Passivrauchen zu Hause oder am Arbeitsplatz (mehr als 8 Stunden pro Tag bei einem Raucher von > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Normale Thrombozytenzahl und PT/PTT
  • Keine Vorgeschichte von Adhäsionen im Becken und keine zugängliche Position der Eierstöcke, wie durch transvaginalen Ultraschall beurteilt

Reproduktiv jüngere afroamerikanische Frauen:

  • 18-35 Jahre alt
  • Erfüllt alle anderen oben genannten Einschlusskriterien für die reproduktiv jüngere nicht-afroamerikanische Bevölkerung

Fortpflanzungsfähige ältere nicht-afroamerikanische Frauen:

  • 36-45 Jahre alt
  • Erfüllt alle anderen oben genannten Einschlusskriterien für die reproduktiv jüngere nicht-afroamerikanische Bevölkerung.

Fragile X-Prämutationsträger im fortpflanzungsfähigen Alter

  • Fragile X-Prämutationsträger mit FMR1-CGG-Wiederholungslängen zwischen 41 und 200.
  • 18-45 Jahre alt
  • Erfüllt alle anderen oben genannten Einschlusskriterien für die reproduktiv jüngere nicht-afroamerikanische Bevölkerung.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinspiegel zum Zeitpunkt des Screenings unter 11 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gesunde kaukasische Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
Verfahren: Follikelaspiration
Die Follikel werden mit einer transvaginalen, ultraschallgeführten Nadel abgesaugt.
Sonstiges: 2
Gesunde afroamerikanische Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren
Verfahren: Follikelaspiration
Die Follikel werden mit einer transvaginalen, ultraschallgeführten Nadel abgesaugt.
Sonstiges: 3
Gesunde kaukasische Frauen im Alter von 36–45 Jahren
Verfahren: Follikelaspiration
Die Follikel werden mit einer transvaginalen, ultraschallgeführten Nadel abgesaugt.
Sonstiges: 4
Weibliche fragile X-Prämutationsträger im Alter von 18–45 Jahren
Verfahren: Follikelaspiration
Die Follikel werden mit einer transvaginalen, ultraschallgeführten Nadel abgesaugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Androstendion, E2, A/E2, Inhibin A und Inhibin B
Zeitfenster: am ersten Tag der Menstruation bis zum Tag nach der Aspiration
am ersten Tag der Menstruation bis zum Tag nach der Aspiration
Follikelflüssigkeit Androstendion, E2, A/E2, Inhibin A und Inhibin B
Zeitfenster: nach Aspirationsverfahren
nach Aspirationsverfahren
RT-PCR-Ergebnisse für Aromatase in abgesaugter Follikelflüssigkeit, wenn der Follikel > 14 mm groß ist
Zeitfenster: nach Aspirationsverfahren
nach Aspirationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002-P-001354
  • Sundry (Andere Kennung: MGH-REU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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