Actividad de la aromatasa y factores de crecimiento ovárico en mujeres afroamericanas versus caucásicas
5 de noviembre de 2013 actualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Actividad de aromatasa y factores de crecimiento ovárico en folículos preovulatorios
El propósito del estudio es comprender cómo el folículo ovárico (la estructura llena de líquido en el ovario que contiene el óvulo) produce estrógeno y otras hormonas durante el envejecimiento normal, en mujeres con diferentes orígenes étnicos y en portadoras de premutación X frágil.
Durante el envejecimiento reproductivo, los niveles de estradiol aumentan, un fenómeno que puede estar relacionado con una mayor actividad de la aromatasa. Los propios datos preliminares de los investigadores sugieren que el estradiol aumenta en las mujeres afroamericanas en comparación con las mujeres caucásicas, lo que también puede estar relacionado con la actividad de la aromatasa. Además, los investigadores examinaron mujeres portadoras de la premutación X frágil que aún tienen ciclos menstruales regulares y demostraron evidencia de envejecimiento ovárico temprano en comparación con controles de la misma edad.
**ESTAMOS RECLUTANDO ÚNICAMENTE MUJERES CON PREMUTACIÓN FRÁGIL-X**
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar los cambios intrafoliculares en la aromatasa y los factores de crecimiento ovárico en mujeres en edad reproductiva, mujeres afroamericanas en comparación con controles caucásicos y portadoras de la premutación X frágil.
Hipótesis:
- La actividad de la aromatasa aumenta en los folículos preovulatorios con el envejecimiento, lo que explica el aumento de los niveles de estradiol frente a la disminución de la secreción de inhibina en el envejecimiento reproductivo.
- El aumento de estradiol frente a la inhibina A y la inhibina B normales sugiere una regulación positiva de la aromatasa en las mujeres afroamericanas.
- La actividad de la aromatasa está regulada a la baja en los folículos preovulatorios en las portadoras de premutación X frágil en comparación con los controles de la misma edad y la actividad está asociada con los niveles de ARNm de FMR1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres no afroamericanas reproductivamente más jóvenes:
- 18-35 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 30
- Ciclos menstruales regulares (25-35 días de duración)
- Gonadotropina coriónica humana beta negativa (HCG)
- Niveles normales de prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH)
- Hemoglobina mayor o igual a 11,0 gm/dl
- Nivel de progesterona en la fase lútea que indica la ovulación en un ciclo anterior (> 3 ng/ml)
- Actualmente no estoy tratando de quedar embarazada
- Sin donaciones de sangre dentro de los 2 meses posteriores al inicio de la parte de muestreo de sangre del estudio.
- Sin medicamentos que interfieran con la dinámica normal del ciclo menstrual
- No fumadores actuales o sin exposición pasiva al humo en el hogar o lugar de trabajo (más de 8 horas por día con un fumador de > 10 cigarrillos por día)
- Recuento de plaquetas y PT/PTT normales
- Sin antecedentes de adherencias pélvicas y posición ovárica accesible evaluada mediante ecografía transvaginal
Mujeres afroamericanas reproductivamente más jóvenes:
- 18-35 años de edad
- Cumple con todos los demás criterios de inclusión para la población no afroamericana reproductivamente más joven descritos anteriormente
Mujeres no afroamericanas reproductivamente mayores:
- 36-45 años de edad
- Cumple con todos los demás criterios de inclusión para la población no afroamericana reproductivamente más joven descritos anteriormente.
Portadores de premutación de X frágil en edad reproductiva
- Portadores de premutación de X frágil, con longitudes de repetición FMR1 CGG entre 41 y 200.
- 18-45 años de edad
- Cumple con todos los demás criterios de inclusión para la población no afroamericana reproductivamente más joven descritos anteriormente.
Criterio de exclusión:
- Nivel de hemoglobina inferior a 11 gm/dl en el momento de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
Mujeres caucásicas sanas de 18 a 35 años
|
Los folículos se aspirarán con una aguja guiada por ecografía transvaginal.
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Otro: 2
Mujeres afroamericanas sanas de 18 a 35 años
|
Los folículos se aspirarán con una aguja guiada por ecografía transvaginal.
|
|
Otro: 3
Mujeres caucásicas sanas de 36 a 45 años
|
Los folículos se aspirarán con una aguja guiada por ecografía transvaginal.
|
|
Otro: 4
Mujeres portadoras de premutación X frágil 18-45 años
|
Los folículos se aspirarán con una aguja guiada por ecografía transvaginal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Androstenediona sérica, E2, A/E2, inhibina A e inhibina B
Periodo de tiempo: en el primer día de la menstruación hasta el día después del procedimiento de aspiración
|
en el primer día de la menstruación hasta el día después del procedimiento de aspiración
|
|
Líquido folicular androstenediona, E2, A/E2, inhibina A e inhibina B
Periodo de tiempo: después del procedimiento de aspiración
|
después del procedimiento de aspiración
|
|
Resultados de RT-PCR para aromatasa en líquido folicular aspirado, cuando el folículo es > 14 mm
Periodo de tiempo: después del procedimiento de aspiración
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después del procedimiento de aspiración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Welt CK, McNicholl DJ, Taylor AE, Hall JE. Female reproductive aging is marked by decreased secretion of dimeric inhibin. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):105-11. doi: 10.1210/jcem.84.1.5381.
- Santoro N, Brown JR, Adel T, Skurnick JH. Characterization of reproductive hormonal dynamics in the perimenopause. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1495-501. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636357.
- Reame NE, Kelche RP, Beitins IZ, Yu MY, Zawacki CM, Padmanabhan V. Age effects of follicle-stimulating hormone and pulsatile luteinizing hormone secretion across the menstrual cycle of premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Apr;81(4):1512-8. doi: 10.1210/jcem.81.4.8636360.
- Klein NA, Battaglia DE, Fujimoto VY, Davis GS, Bremner WJ, Soules MR. Reproductive aging: accelerated ovarian follicular development associated with a monotropic follicle-stimulating hormone rise in normal older women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):1038-45. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772573.
- MacNaughton J, Banah M, McCloud P, Hee J, Burger H. Age related changes in follicle stimulating hormone, luteinizing hormone, oestradiol and immunoreactive inhibin in women of reproductive age. Clin Endocrinol (Oxf). 1992 Apr;36(4):339-45. doi: 10.1111/j.1365-2265.1992.tb01457.x.
- Burger HG, Dudley EC, Hopper JL, Shelley JM, Green A, Smith A, Dennerstein L, Morse C. The endocrinology of the menopausal transition: a cross-sectional study of a population-based sample. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Dec;80(12):3537-45. doi: 10.1210/jcem.80.12.8530596.
- Welt CK, Smith ZA, Pauler DK, Hall JE. Differential regulation of inhibin A and inhibin B by luteinizing hormone, follicle-stimulating hormone, and stage of follicle development. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jun;86(6):2531-7. doi: 10.1210/jcem.86.6.7597.
- Schneyer AL, Fujiwara T, Fox J, Welt CK, Adams J, Messerlian GM, Taylor AE. Dynamic changes in the intrafollicular inhibin/activin/follistatin axis during human follicular development: relationship to circulating hormone concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Sep;85(9):3319-30. doi: 10.1210/jcem.85.9.6767.
- Khoury MJ, Erickson JD. Maternal factors in dizygotic twinning: evidence from interracial crosses. Ann Hum Biol. 1983 Sep-Oct;10(5):409-15. doi: 10.1080/03014468300006601.
- KNOX G, MORLEY D. Twinning in Yoruba women. J Obstet Gynaecol Br Emp. 1960 Dec;67:981-4. doi: 10.1111/j.1471-0528.1960.tb09255.x. No abstract available.
- Myrianthopoulos NC. An epidemiologic survey of twins in a large, prospectively studied population. Am J Hum Genet. 1970 Nov;22(6):611-29. No abstract available.
- Martin NG, Robertson DM, Chenevix-Trench G, de Kretser DM, Osborne J, Burger HG. Elevation of follicular phase inhibin and luteinizing hormone levels in mothers of dizygotic twins suggests nonovarian control of human multiple ovulation. Fertil Steril. 1991 Sep;56(3):469-74. doi: 10.1016/s0015-0282(16)54542-7.
- Faerstein E, Szklo M, Rosenshein NB. Risk factors for uterine leiomyoma: a practice-based case-control study. II. Atherogenic risk factors and potential sources of uterine irritation. Am J Epidemiol. 2001 Jan 1;153(1):11-9. doi: 10.1093/aje/153.1.11.
- Sondik EJ. Breast cancer trends. Incidence, mortality, and survival. Cancer. 1994 Aug 1;74(3 Suppl):995-9. doi: 10.1002/1097-0142(19940801)74:3+3.0.co;2-m.
- Perry HM 3rd, Horowitz M, Morley JE, Fleming S, Jensen J, Caccione P, Miller DK, Kaiser FE, Sundarum M. Aging and bone metabolism in African American and Caucasian women. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Mar;81(3):1108-17. doi: 10.1210/jcem.81.3.8772584.
- Woods MN, Barnett JB, Spiegelman D, Trail N, Hertzmark E, Longcope C, Gorbach SL. Hormone levels during dietary changes in premenopausal African-American women. J Natl Cancer Inst. 1996 Oct 2;88(19):1369-74. doi: 10.1093/jnci/88.19.1369.
- Woods MN, Gorbach SL, Longcope C, Goldin BR, Dwyer JT, Morrill-LaBrode A. Low-fat, high-fiber diet and serum estrone sulfate in premenopausal women. Am J Clin Nutr. 1989 Jun;49(6):1179-83. doi: 10.1093/ajcn/49.6.1179.
- Manson JM, Sammel MD, Freeman EW, Grisso JA. Racial differences in sex hormone levels in women approaching the transition to menopause. Fertil Steril. 2001 Feb;75(2):297-304. doi: 10.1016/s0015-0282(00)01723-4.
- Welt CK, Schneyer AL. Differential regulation of inhibin B and inhibin a by follicle-stimulating hormone and local growth factors in human granulosa cells from small antral follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Jan;86(1):330-6. doi: 10.1210/jcem.86.1.7107.
- Welt CK, Lambert-Messerlian G, Zheng W, Crowley WF Jr, Schneyer AL. Presence of activin, inhibin, and follistatin in epithelial ovarian carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Nov;82(11):3720-7. doi: 10.1210/jcem.82.11.4345.
- Shaw ND, Srouji SS, Welt CK, Cox KH, Fox JH, Adams JM, Sluss PM, Hall JE. Evidence that increased ovarian aromatase activity and expression account for higher estradiol levels in African American compared with Caucasian women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1384-92. doi: 10.1210/jc.2013-2398. Epub 2013 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Síndrome X frágil
Otros números de identificación del estudio
- 2002-P-001354
- Sundry (Otro identificador: MGH-REU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .