- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00337441
Behandling av kronisk anemi med epoetin alfa hos eldre
Kronisk anemi og tretthet hos eldre pasienter: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie med epoetin alfa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk anemi er vanlig blant eldre. Gitt deres noe uspesifikke natur, er de kliniske symptomene på anemi ofte vanskelig å tilskrive selve anemien. Det er imidlertid kjent at eldre med anemiske personer har en økt risiko for dødelighet, funksjonshemming, høyere risiko for fall, dårligere livskvalitet, forverret kognitiv funksjon, økt sykehusinnleggelsesrisiko og økt bruk av helsetjenester enn deres ikke-anemiske kolleger.
Men så langt har det ikke vært noen behandlingsstudier som viser fordelene med å korrigere kronisk anemi.
Epoetin Alfa (Procrit) er en produsert form av et naturlig forekommende hormon som gis som en injeksjon av en lege for å stimulere benmargens produksjon av røde blodlegemer.
Denne studien skal utforske, kan kronisk anemi korrigeres med epoetin alfa og fører den påfølgende korreksjonen til en forbedring av tretthet, livskvalitet eller mobilitet blant eldre.
Totalt sett er dette en 32 ukers behandlingsstudie.
I denne studien vil deltakere med kronisk anemi få enten Epoetin alfa eller placebo (saltvannsinjeksjon) under huden i 16 uker. Etter 16 uker vil deltakerne som fikk epoetin bli byttet til placebo, og de som fikk placebo tidligere vil nå fortsette å få epoetin alfa i 16 uker.
På slutten av 32 uker vil vi sammenligne, hvis epoetin alfa korrigerte anemien, hvordan individer følte seg med hensyn til tretthetsnivåer, livskvalitet og forbedret mobilitet i løpet av studien.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Jr. Hospital of Cook County
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616-2477
- Mercy Hospital and Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre Diagnostisert med kronisk anemi Hemoglobinnivå mindre enn eller lik 11,5 g/dl Samfunnsbolig Kan foreta månedlige klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden på Epoetin alfa eller lignende preparater Har ernæringsanemi Har aktiv kreft eller nylig fått behandling for kreft Ved behandling for nyresykdom Diagnose av demens Manglende evne til å bevege seg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Utmattelse
|
|
Hemoglobin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Livskvalitet
|
|
Mobilitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parag Agnihotri, Research and Education Foundation of Michael Reese
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiss G, Goodnough LT. Anemia of chronic disease. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):1011-23. doi: 10.1056/NEJMra041809. No abstract available.
- Guralnik JM, Eisenstaedt RS, Ferrucci L, Klein HG, Woodman RC. Prevalence of anemia in persons 65 years and older in the United States: evidence for a high rate of unexplained anemia. Blood. 2004 Oct 15;104(8):2263-8. doi: 10.1182/blood-2004-05-1812. Epub 2004 Jul 6.
- Penninx BW, Pahor M, Cesari M, Corsi AM, Woodman RC, Bandinelli S, Guralnik JM, Ferrucci L. Anemia is associated with disability and decreased physical performance and muscle strength in the elderly. J Am Geriatr Soc. 2004 May;52(5):719-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52208.x.
- Cella D, Zagari MJ, Vandoros C, Gagnon DD, Hurtz HJ, Nortier JW. Epoetin alfa treatment results in clinically significant improvements in quality of life in anemic cancer patients when referenced to the general population. J Clin Oncol. 2003 Jan 15;21(2):366-73. doi: 10.1200/JCO.2003.02.136.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR02-32-031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .